En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en kandidat ebola-vaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. mulighet for eller tilgjengelighet for fullføring av dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk, tilgjengelighet for klinisk oppfølging gjennom hele studieperioden).
• Skriftlig/ tommelfingertrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre eller skriftlig/ tommelfingertrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) (LAR[er]) og skriftlig/ tommelfingertrykt informert samtykke innhentet fra emnet, for mindre emner. Dette vil kun gjelde for land der den lovlige myndighetsalderen er ≥ 21 år.
• En mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for screening.
• Friske forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, som fastslått av medisinsk historie, klinisk undersøkelse og hematologi/biokjemi laboratorieparameterscreening før de går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
• har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før dag 0-besøket, og
• har negativ graviditetstest ved Dag 0-besøket, og
• har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 30 dager etter besøket i måned 6.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før besøket dag 0, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Tidligere vaksinasjon med en EBOV- eller Marburg-vaksine for undersøkelse, eller tidligere vaksinasjon med en sjimpanse-adenoviral-vektorert undersøkelsesvaksine.
• Kjent tidligere EBOV- eller SUDV-sykdom.
• Reis til et land som er berørt av EBOV-epidemien eller direkte kontakt med en person med EVD innen 21 dager før dag 0-besøket.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet (som anafylaksi, urticaria [elveblest], respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter) som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter hvert vaksinasjonsbesøk.

• Alvorlig akutt eller kronisk sykdom bestemt av medisinsk historie og klinisk undersøkelse inkludert, men ikke begrenset til:

  • Klinisk signifikant immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (f. klinisk ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]).
  • Enhver klinisk signifikant hematologisk (CBC, inkludert differensialtall og blodplatetall) eller biokjemisk (ALT, kreatinin) laboratorieavvik.
  • Enhver kronisk sykdom med nylige tegn på forverring, eller som påtvinger en endring i det kroniske behandlingsregimet, innen 3 måneder før dag 0-besøket.
  • Enhver ustabil kronisk medisinsk tilstand (f. ukontrollert astma).
• Gravid kvinne.