En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett kandidatvaccin mot ebola hos vuxna
4 december 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals undersökningsrekombinanta schimpansadenovirus typ 3-vektorat Ebola Zaire-vaccin (GSK3390107A) hos vuxna i Afrika
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos det prövningsbara ChAd3-EBO-Z-vaccinet som administreras till cirka 3 000 vuxna i Afrika som en engångsdos med tanke på risken för exponering för ebola och potentialen (baserat på djurdata) för att prövningsvaccinet ChAd3-EBO-Z ska ge åtminstone partiellt skydd kommer alla försökspersoner i studien att få prövningsvaccinet ChAd3-EBO-Z.
Försökspersonerna i gruppen EBO-Z kommer att få vaccinet på dag 0 av studien, medan försökspersonerna i gruppen placebo/EBO-Z kommer att få placebo på dag 0 (som en kontroll) och kommer att få prövnings ChAd3-EBO -Z-vaccin vid månad 6, förutsatt att inga säkerhetsproblem tas upp.
Dessutom kommer vaccination av alla försökspersoner i studien med prövningsvaccinet ChAd3 EBO Z att möjliggöra en ökning av säkerhetsdatabasen för prövningsvaccinet.
Om det geografiska området för överföring av ebolavirus Zaire (EBOV) utökas till att omfatta någon av de regioner där denna prövning genomförs, kommer tidigare administrering av prövningsvaccinet ChAd3-EBO-Z till försökspersonerna i gruppen Placebo/EBO-Z att vara betraktas i den regionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3024
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. möjlighet till eller tillgänglighet för ifyllande av dagbokskort, återkomst för uppföljningsbesök, tillgänglighet för klinisk uppföljning under hela studieperioden).
- Skriftligt/ tumtryckt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utfördes eller skriftligt/ tumtryckt informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder/er/ juridiskt godtagbara representanter (LAR[s]) och skriftligt/ tumtryckt informerat samtycke från ämnet, för mindre ämnen. Detta kommer endast att gälla för länder där den lagliga myndig- hetsåldern är ≥ 21 år.
- En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening.
- Friska försökspersoner enligt utredarens bedömning, fastställd av medicinsk historia, klinisk undersökning och hematologi/biokemi laboratorieparametrar screening innan de går in i studien.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före dag 0-besöket, och
- har ett negativt graviditetstest vid dag 0-besöket, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 30 dagar efter besöket för månad 6.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före besöket Dag 0, eller planerad användning under studieperioden.
- Tidigare vaccination med ett EBOV- eller Marburg-vaccin för prövning, eller tidigare vaccination med ett adenoviralt vektoriserat undersökningsvaccin mot schimpans.
- Känd tidigare EBOV- eller SUDV-sjukdom.
- Res till ett land som drabbats av EBOV-epidemin eller direktkontakt med en person med EVD inom 21 dagar före dag 0-besöket.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet (såsom anafylaxi, urtikaria [nässelfeber], andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor) som sannolikt förvärras av någon komponent i studievaccinet.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter varje vaccinationsbesök.
Allvarlig akut eller kronisk sjukdom som bestäms av medicinsk historia och klinisk undersökning inklusive, men inte begränsat till:
- Kliniskt signifikant immunsuppressivt eller immunbristtillstånd (t.ex. kliniskt förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]).
- Alla kliniskt signifikanta hematologiska (CBC, inklusive differentiellt antal och trombocytantal) eller biokemiska (ALT, kreatinin) laboratorieavvikelser.
- Varje kronisk sjukdom med nya tecken på exacerbation, eller medför en förändring av den kroniska behandlingsregimen, inom 3 månader före besöket Dag 0.
- Alla instabila kroniska medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad astma).
- Gravid hona.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp EBO-Z
Försökspersonerna i gruppen EBO-Z kommer att få vaccinet på dag 0 av studien
|
En engångsdos administrerad intramuskulärt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp Placebo/ EBO-Z
Försökspersonerna i gruppen Placebo/EBO-Z kommer att få placebo på dag 0 (som en kontroll) och kommer att få prövningsvaccinet ChAd3-EBO-Z vid månad 6
|
En engångsdos administrerad intramuskulärt
En engångsdos administrerad intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala negativa händelser
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala biverkningar var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av alla begärda lokala biverkningar oavsett deras intensitetsgrad.
Grad 3 Smärta = betydande smärta i vila.
Förhindrade normala dagliga aktiviteter.
Grad 3 Rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Bedömda begärda allmänna biverkningar var trötthet, feber [definierad som axillär temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala (gastro) biverkningar [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor] och huvudvärk.
Varje = förekomst av allmänna biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 trötthet, gastrointestinala symtom och huvudvärk = biverkning som förhindrade normala aktiviteter.
Grad 3 feber = feber ≥ 39,5 °C.
Relaterad = biverkning bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under perioden på 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut. -sida den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under perioden på 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid visning
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid visning
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 3
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 3
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 6
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 6
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 30
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 30
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 6
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 6 + 6 dagar
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 6 dagar
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 6 + 30 dagar
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 30 dagar
|
|
Procent av försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 12
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin), såväl som differentiellt antal och trombocytantal.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 12
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid visning
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid visning
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 3
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 6
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 6
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 30
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 30
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 6
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 6 + 6 dagar
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 6 dagar
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 6 + 30 dagar
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 30 dagar
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid månad 12
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: aminotransferas och kreatinin.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 12
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
AESI inkluderade kliniska symtom på trombocytopeni.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (upp till månad 12)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studietiden (upp till månad 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av antiglykoprotein Ebola Zaire Virus (Anti-GP EBOV)
Tidsram: På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 12
|
Anti-GP EBOV-antikroppskoncentrationer mättes med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC), och uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
|
På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 12
|
|
Andel seronegativa/seropositiva försökspersoner för anti-GP EBOV-antikroppar
Tidsram: På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 12
|
Ett seronegativt subjekt (S-) är ett subjekt vars titer är under (<) 36.11
EU/ml.
En seropositiv subjekt (S+) är en subjekt vars titer är större än eller lika med (≥) 36,11
EU/ml.
|
På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
23 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virussjukdomar
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Kanada, Belgien, Finland, Japan, Storbritannien, Chile, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tysk... och mer
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals undersökningsrekombinanta schimpansadenovirus typ 3-vektorat Ebola Zaire-vaccin (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
-
GlaxoSmithKlineAvslutadVirussjukdomarMali, Senegal