Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę Ebola u dorosłych
4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals Investigational Recombinant Adenovirus typu 3-vectored Ebola Zair (GSK3390107A) u dorosłych w Afryce
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki ChAd3-EBO-Z podanej około 3 000 osobom dorosłym w Afryce jako pojedyncza dawka domięśniowa. aby badana szczepionka ChAd3-EBO-Z zapewniała przynajmniej częściową ochronę, wszyscy uczestnicy badania otrzymają badaną szczepionkę ChAd3-EBO-Z.
Osoby z grupy EBO-Z otrzymają szczepionkę w dniu 0 badania, podczas gdy osoby z grupy placebo/EBO-Z otrzymają placebo w dniu 0 (jako kontrola) i otrzymają badaną szczepionkę ChAd3-EBO -Z w 6. miesiącu, pod warunkiem, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Ponadto zaszczepienie wszystkich uczestników badania eksperymentalną szczepionką ChAd3 EBO Z pozwoli na zwiększenie bazy danych bezpieczeństwa badanej szczepionki.
W przypadku, gdy zasięg geograficzny transmisji wirusa Ebola Zair (EBOV) rozszerzy się i obejmie którykolwiek z regionów, w których prowadzone jest to badanie, wcześniejsze podanie badanej szczepionki ChAd3-EBO-Z osobom z grupy Placebo/EBO-Z będzie rozpatrywane w tym regionie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3024
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w opinii Badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. możliwość lub dyspozycyjność do wypełnienia Karty Dzienniczka, powroty na wizyty kontrolne, dyspozycyjność do obserwacji klinicznej przez cały okres badania).
- Pisemna/odcisk kciuka świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub pisemna/odcisk kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów) uczestnika/prawnie akceptowalnego przedstawiciela(-ów) (LAR[s]) i pisemna/odcisk kciuka świadoma zgoda uzyskana od podmiotu w przypadku drugorzędnych podmiotów. Będzie to miało zastosowanie tylko do krajów, w których pełnoletność wynosi ≥ 21 lat.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie badania przesiewowego.
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną badacza, ustaloną na podstawie wywiadu medycznego, badania klinicznego i przesiewowych parametrów laboratoryjnych hematologii/biochemii przed przystąpieniem do badania.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wizytą w dniu 0 oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego na wizycie w Dniu 0, oraz
- zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 30 dni po wizycie w 6. miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed wizytą w dniu 0 lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Wcześniejsze szczepienie badaną szczepionką EBOV lub Marburg lub wcześniejsze szczepienie badaną szczepionką wektora adenowirusowego szympansa.
- Znana wcześniejsza choroba EBOV lub SUDV.
- Podróż do kraju dotkniętego epidemią EBOV lub bezpośredni kontakt z osobą z EVD w ciągu 21 dni przed wizytą w Dniu 0.
- Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości (takich jak anafilaksja, pokrzywka [pokrzywka], trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha), które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej wizycie szczepienia.
Poważna ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie historii choroby i badania klinicznego, w tym między innymi:
- Klinicznie istotny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (np. kliniczny zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologicznych (CBC, w tym liczba różnicowa i liczba płytek krwi) lub biochemicznych (AlAT, kreatynina).
- Jakakolwiek choroba przewlekła z niedawnymi objawami zaostrzenia lub wymagająca zmiany schematu leczenia przewlekłego, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w dniu 0.
- Każdy niestabilny przewlekły stan chorobowy (np. niekontrolowana astma).
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa EBO-Z
Osobnicy z grupy EBO-Z otrzymają szczepionkę w dniu 0 badania
|
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Placebo/EBO-Z
Osoby z grupy placebo/EBO-Z otrzymają placebo w dniu 0 (jako kontrolę) i otrzymają badaną szczepionkę ChAd3-EBO-Z w 6. miesiącu
|
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolne = wystąpienie dowolnego oczekiwanego miejscowego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia jego nasilenia.
Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku.
Uniemożliwiały normalne codzienne czynności.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozciągający się na odległość większą niż 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą wyższą lub równą (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (żołądka) [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha] oraz ból głowy.
Dowolne = występowanie jakichkolwiek ogólnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Zmęczenie stopnia 3, objawy żołądkowo-jelitowe i ból głowy = zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiło normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka ≥ 39,5°C.
Powiązane = zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
Na pokazie
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 3
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W dniu 3
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 6
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W dniu 6
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W dniu 30
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 6
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 6 + 6 dni
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 6 + 30 dni
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 12
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
Na pokazie
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W dniu 3
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W dniu 3
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W dniu 6
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W dniu 6
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W dniu 30
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 6
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 6 + 6 dni
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 6 + 30 dni
|
|
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę.
Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
|
W miesiącu 12
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
AESI obejmowało objawy kliniczne trombocytopenii.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do miesiąca 12)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres badania (do miesiąca 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia anty-glikoproteinowego wirusa Ebola Zair (anty-GP EBOV)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Stężenia przeciwciał anty-GP EBOV mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiano jako średnią geometryczną stężeń (GMC) i wyrażano w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
|
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Odsetek pacjentów seronegatywnych/seropozytywnych dla przeciwciał anty-GP EBOV
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Osobnik seronegatywny (S-) to osobnik, którego miano jest poniżej (<) 36,11
EU/ml.
Osoba seropozytywna (S+) to osoba, której miano jest większe lub równe (≥) 36,11
EU/ml.
|
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .