성인 대상 에볼라 백신 후보의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2017년 12월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 아프리카 성인 대상 재조합 침팬지 아데노바이러스 3형 벡터화 에볼라 자이르 백신(GSK3390107A)의 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 아프리카 성인 약 3,000명에게 단일 IM 용량으로 투여된 조사용 ChAd3-EBO-Z 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 연구용 ChAd3-EBO-Z 백신이 적어도 부분적인 보호를 제공하기 위해 연구의 모든 피험자는 연구용 ChAd3-EBO-Z 백신을 받게 됩니다.
그룹 EBO-Z의 피험자는 연구 0일에 백신을 투여받는 반면 위약/EBO-Z 그룹의 피험자는 0일(대조군으로)에 위약을 투여받고 조사용 ChAd3-EBO를 투여받게 됩니다. - 안전성 문제가 제기되지 않는 한, 6개월째에 Z 백신을 접종합니다.
또한 임상시험용 ChAd3 EBO Z 백신으로 연구의 모든 피험자를 예방접종하면 임상시험용 백신의 안전성 데이터베이스가 증가할 것입니다.
에볼라 바이러스 자이르(EBOV) 전파의 지리적 범위가 이 실험이 수행되는 모든 지역을 포함하도록 확장되는 경우, 위약/EBO-Z 그룹의 피험자에게 조사용 ChAd3-EBO-Z 백신의 조기 투여는 해당 지역에서 고려됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3024
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상(예: 다이어리 카드 작성의 능력 또는 가용성, 후속 방문에 대한 반환, 연구 기간 동안 임상 후속 조치에 대한 가용성).
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면/엄지 인쇄된 정보에 입각한 동의 또는 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s]) 및 서면/엄지 인쇄된 정보에 입각한 동의서 미성년자 대상자의 경우 대상자로부터 얻은 정보에 입각한 동의. 이는 법적 성년이 ≥ 21세인 국가에만 적용됩니다.
- 심사 당시 만 18세 이상인 남녀.
- 연구에 참여하기 전에 병력, 임상 검사 및 혈액학/생화학 실험실 매개변수 스크리닝에 의해 확립된 조사자의 판단에 따른 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 0일차 방문 전 30일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 0일 방문 시 음성 임신 테스트를 받았고,
- 6개월 방문 후 30일까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- Day 0 방문 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구용 EBOV 또는 Marburg 백신을 사용한 이전 예방접종, 또는 침팬지 아데노바이러스 벡터 연구용 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 알려진 이전 EBOV 또는 SUDV 질병.
- 0일차 방문 전 21일 이내에 EBOV 전염병의 영향을 받는 국가로 여행하거나 EVD 환자와 직접 접촉하십시오.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증(예: 아나필락시스, 두드러기[두드러기], 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통)의 병력.
- 각 백신 접종 방문 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 및 임상 검사에 의해 결정되는 심각한 급성 또는 만성 질환:
- 임상적으로 유의한 면역억제 또는 면역결핍 상태(예: 임상 후천성 면역결핍 증후군[AIDS]).
- 임상적으로 유의한 혈액학적(CBC, 감별 계수 및 혈소판 계수 포함) 또는 생화학적(ALT, 크레아티닌) 검사실 이상.
- 0일차 방문 전 3개월 이내에 최근 악화 징후가 있거나 만성 치료 요법을 변경해야 하는 모든 만성 질환.
- 불안정한 만성 질환(예: 조절되지 않는 천식).
- 임신 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 EBO-Z
그룹 EBO-Z의 피험자는 연구 0일차에 백신을 맞을 것입니다.
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1회 근육주사
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 위약/EBO-Z
위약/EBO-Z 그룹의 피험자는 0일(대조군)에 위약을 투여받고 6개월에 임상시험용 ChAd3-EBO-Z 백신을 투여받습니다.
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1회 근육주사
1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 부작용이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 부작용은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 부작용 발생.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증.
정상적인 일상 활동을 방해했습니다.
3등급 발적/부기 = 주사 부위로부터 100mm 이상 퍼진 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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요청된 일반 부작용이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 일반적인 이상 반응은 피로, 발열[37.5°C 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 위장(위) 이상 반응[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통] 및 두통.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 일반적인 이상 반응의 발생.
3등급 피로, 위장관 증상 및 두통 = 정상적인 활동을 방해하는 부작용.
3등급 발열 = 발열 ≥ 39.5 °C.
관련 = 백신 접종과 관련하여 연구자가 평가한 부작용.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 개시와 함께 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. -유발 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간을 지정하십시오.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 상영 시
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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상영 시
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 3일째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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3일째
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6일째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6일째
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 30일째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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30일째
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6개월째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6개월째
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 6일
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 6일
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 30일
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 30일
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혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 12개월째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈), 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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12개월째
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 상영 시
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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상영 시
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 3일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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3일째
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6일째
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 30일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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30일째
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6개월째
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6개월째
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 6일
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 6일
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 30일
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 30일
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 12개월째
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평가된 생화학적 매개변수에는 아미노전이효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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12개월째
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특정한 관심의 부작용이 있는 피험자 수(AESI)
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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AESI에는 혈소판 감소증의 임상 증상이 포함되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항당단백 에볼라 자이르 바이러스(Anti-GP EBOV)의 농도
기간: 0일, 30일, 6개월 및 12개월
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항-GP EBOV 항체 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 측정되었고, 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며, 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되었습니다.
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0일, 30일, 6개월 및 12개월
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항-GP EBOV 항체에 대한 혈청음성/혈청양성 피험자의 백분율
기간: 0일, 30일, 6개월 및 12개월
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혈청 음성 피험자(S-)는 역가가 36.11 미만(<)인 피험자입니다.
EU/mL.
혈청 양성 피험자(S+)는 역가가 36.11 이상(≥)인 피험자입니다.
EU/mL.
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0일, 30일, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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