Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Ebola-Impfstoffkandidaten bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Fähigkeit oder Verfügbarkeit für das Ausfüllen der Tagebuchkarte, Rückkehr für Nachsorgeuntersuchungen, Verfügbarkeit für klinische Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums).
• Schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens oder schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR[s]) des Probanden und schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung informierte Zustimmung des Fachs, für Nebenfächer. Dies gilt nur für Länder, in denen das gesetzliche Volljährigkeitsalter ≥ 21 Jahre beträgt.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt ist.
• Gesunde Probanden nach Beurteilung des Ermittlers, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und Screening der hämatologischen/biochemischen Laborparameter vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
• Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
• hat 30 Tage vor dem Besuch an Tag 0 eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
• einen negativen Schwangerschaftstest beim Tag-0-Besuch hat und
• hat zugestimmt, bis 30 Tage nach dem Besuch in Monat 6 eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff während des Zeitraums ab 30 Tagen vor dem Tag-0-Besuch oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung mit einem EBOV- oder Marburg-Prüfimpfstoff oder vorherige Impfung mit einem adenoviralen Vektor-Prüfimpfstoff für Schimpansen.
• Bekannte frühere EBOV- oder SUDV-Erkrankung.
• Reise in ein Land, das von der EBOV-Epidemie betroffen ist, oder direkter Kontakt mit einer Person mit EVD innerhalb von 21 Tagen vor dem Besuch an Tag 0.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Urtikaria [Nesselsucht], Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen), die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 30 Tage nach jedem Impftermin endet.

• Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch Anamnese und klinische Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Klinisch signifikanter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand (z. klinisch erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]).
  • Jede klinisch signifikante hämatologische (CBC, einschließlich Differenzialzählung und Thrombozytenzahl) oder biochemische (ALT, Kreatinin) Laboranomalie.
  • Jede chronische Krankheit mit kürzlich aufgetretenen Anzeichen einer Exazerbation oder eine Änderung des chronischen Behandlungsschemas innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch an Tag 0.
  • Jede instabile chronische Erkrankung (z. unkontrolliertes Asthma).
• Schwangere Frau.