En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en kandidat ebola-vaccine hos voksne
4. december 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' rekombinante chimpanseadenovirus type 3-vektoreret Ebola Zaire-vaccine (GSK3390107A) hos voksne i Afrika
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z-vaccine administreret til ca. 3 000 voksne i Afrika som en enkelt IM-dosis i betragtning af risikoen for eksponering for ebola og potentialet (baseret på dyredata) for at den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z-vaccine giver i det mindste delvis beskyttelse, vil alle forsøgspersoner i undersøgelsen modtage den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z-vaccine.
Forsøgspersonerne i gruppe EBO-Z vil modtage vaccinen på dag 0 af undersøgelsen, hvorimod forsøgspersonerne i gruppen placebo/EBO-Z vil modtage placebo på dag 0 (som kontrol) og vil modtage den eksperimentelle ChAd3-EBO -Z-vaccine ved 6. måned, forudsat at der ikke rejses sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Desuden vil vaccination af alle forsøgspersoner i undersøgelsen med den forsøgsmæssige ChAd3 EBO Z-vaccine muliggøre en forøgelse af sikkerhedsdatabasen for forsøgsvaccinen.
Hvis det geografiske område af Ebola-virus Zaire (EBOV)-transmission udvides til at omfatte nogen af de regioner, hvor dette forsøg udføres, vil tidligere administration af forsøgsvaccinen ChAd3-EBO-Z til forsøgspersonerne i gruppen placebo/EBO-Z være betragtes i den pågældende region.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3024
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. mulighed for eller tilgængelighed for udfyldelse af dagbogskort, tilbagevenden til opfølgningsbesøg, tilgængelighed for klinisk opfølgning i hele undersøgelsesperioden).
- Skriftligt/ tommelfingertrykt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure eller skriftligt/ tommelfingertrykt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR[s]) og skriftligt/ tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, for mindre emner. Dette vil kun være gældende for lande, hvor den lovlige myndighedsalder er ≥ 21 år.
- En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningen.
- Sunde forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og hæmatologi/biokemisk laboratorieparametre, før de går ind i undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
- Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for dag 0-besøget, og
- har negativ graviditetstest ved Dag 0 besøget, og
- har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 30 dage efter måned 6 besøget.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dag 0-besøget, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Tidligere vaccination med en forsøgsvaccine EBOV eller Marburg, eller tidligere vaccination med en chimpanse-adenoviral-vektoreret forsøgsvaccine.
- Kendt tidligere EBOV- eller SUDV-sygdom.
- Rejs til et land berørt af EBOV-epidemien eller direkte kontakt med en person med EVD inden for 21 dage før dag 0-besøget.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed (såsom anafylaksi, nældefeber [nældefeber], åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter), der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter hvert vaccinationsbesøg.
Alvorlig akut eller kronisk sygdom bestemt af sygehistorie og klinisk undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Klinisk signifikant immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (f. klinisk erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]).
- Enhver klinisk signifikant hæmatologisk (CBC, inklusive differentialtælling og trombocyttal) eller biokemisk (ALT, kreatinin) laboratorieabnormitet.
- Enhver kronisk sygdom med nylige tegn på forværring eller påtvingende en ændring i det kroniske behandlingsregime inden for 3 måneder før dag 0-besøget.
- Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand (f. ukontrolleret astma).
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe EBO-Z
Forsøgspersonerne i gruppen EBO-Z vil modtage vaccinen på dag 0 af undersøgelsen
|
En enkelt dosis administreret intramuskulært
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Placebo/ EBO-Z
Forsøgspersonerne i gruppen Placebo/EBO-Z vil modtage placebo på dag 0 (som kontrol) og vil modtage den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z vaccine ved måned 6
|
En enkelt dosis administreret intramuskulært
En enkelt dosis administreret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
|
Vurderede opfordrede lokale bivirkninger var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af enhver opfordret lokal uønsket hændelse uanset deres intensitetsgrad.
Grad 3 Smerter = betydelig smerte i hvile.
Forebyggede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spredes ud over 100 millimeter (mm) fra injektionsstedet.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
|
|
Antal forsøgspersoner med anmodede generelle uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
|
Vurderede anmodede generelle bivirkninger var træthed, feber [defineret som aksillær temperatur højere end eller lig med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale (gastro) bivirkninger [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter] og hovedpine.
Enhver = forekomst af generelle bivirkninger uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Grad 3 træthed, gastrointestinale symptomer og hovedpine = bivirkning, der forhindrede normale aktiviteter.
Grad 3 feber = feber ≥ 39,5 °C.
Relateret = uønsket hændelse vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut -side den specificerede periode med opfølgning for opfordrede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved Screening
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved Screening
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 3
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 3
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 6
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 30
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 30
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved 6. måned
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved 6. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I måned 12
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
I måned 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved Screening
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved Screening
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 3
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 3
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 6
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 30
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 30
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved 6. måned
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved 6. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I måned 12
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
I måned 12
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af specifik interesse (AESI)
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
|
AESI inkluderede kliniske symptomer på trombocytopeni.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 12. måned)
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I hele studieperioden (op til 12. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af anti-glykoprotein Ebola Zaire Virus (Anti-GP EBOV)
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12
|
Anti-GP EBOV-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml).
|
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af seronegative/seropositive forsøgspersoner for anti-GP EBOV-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12
|
Et seronegativt emne (S-) er et emne, hvis titer er under (<) 36.11
EU/ml.
Et seropositivt individ (S+) er et individ, hvis titer er større end eller lig med (≥) 36,11
EU/ml.
|
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2015
Først opslået (SKØN)
30. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virussygdomme
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Indien