Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra o ebola em adultos

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do Investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, capacidade ou disponibilidade para preenchimento do Cartão Diário, retorno para consultas de acompanhamento, disponibilidade para acompanhamento clínico durante todo o período do estudo).
• Consentimento informado por escrito/impresso em polegar obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo ou consentimento informado por escrito/impresso em polegar obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito (LAR[s]) e por escrito/impresso em polegar consentimento informado obtido do sujeito, para assuntos menores. Isso será aplicável apenas para países onde a maioridade legal é ≥ 21 anos.
• Um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais no momento da triagem.
• Indivíduos saudáveis ​​de acordo com o julgamento do investigador, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e triagem de parâmetros laboratoriais de hematologia/bioquímica antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
• Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
• praticou contracepção adequada por 30 dias antes da visita do Dia 0, e
• tem um teste de gravidez negativo na visita do dia 0 e
• concordou em continuar a contracepção adequada até 30 dias após a visita do 6º mês.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da visita do dia 0 ou uso planejado durante o período do estudo.
• Vacinação anterior com uma vacina experimental de EBOV ou Marburg, ou vacinação anterior com uma vacina experimental de vetor adenoviral de chimpanzé.
• Doença prévia conhecida por EBOV ou SUDV.
• Viajar para um país afetado pela epidemia de EBOV ou contato direto com uma pessoa com EVD dentro de 21 dias antes da visita do Dia 0.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade (como anafilaxia, urticária [urticária], dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal) que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após cada visita de vacinação.

• Doença grave aguda ou crônica determinada pelo histórico médico e exame clínico, incluindo, entre outros:

  • Condição imunossupressora ou imunodeficiente clinicamente significativa (p. síndrome da imunodeficiência adquirida clínica [AIDS]).
  • Qualquer anormalidade laboratorial hematológica (hemograma completo, incluindo contagem diferencial e contagem de plaquetas) ou bioquímica (ALT, creatinina) clinicamente significativa.
  • Qualquer doença crônica com sinais recentes de exacerbação, ou impondo uma mudança no regime de tratamento crônico, dentro de 3 meses antes da consulta do Dia 0.
  • Qualquer condição médica crônica instável (p. asma não controlada).
• Fêmea grávida.