Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti ebole u dospělých
4. prosince 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie bezpečnosti a imunogenicity výzkumného rekombinantního šimpanzího adenoviru typu 3 vektorované vakcínou Ebola Zaire (GSK3390107A) od společnosti GSK Biologicals u dospělých v Africe
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny ChAd3-EBO-Z podané přibližně 3 000 dospělým v Africe jako jedna IM dávka s ohledem na riziko expozice Ebola a potenciální (na základě údajů na zvířatech) aby testovaná vakcína ChAd3-EBO-Z poskytla alespoň částečnou ochranu, všechny subjekty ve studii dostanou testovanou vakcínu ChAd3-EBO-Z.
Subjekty ve skupině EBO-Z dostanou vakcínu v den 0 studie, zatímco subjekty ve skupině placebo/EBO-Z dostanou placebo v den 0 (jako kontrola) a dostanou zkoumaný ChAd3-EBO -Z vakcína v 6. měsíci za předpokladu, že nebudou vzneseny žádné bezpečnostní obavy.
Očkování všech subjektů ve studii hodnocenou vakcínou ChAd3 EBO Z navíc umožní zvýšení databáze bezpečnosti hodnocené vakcíny.
V případě, že se geografický rozsah přenosu viru Ebola Zaire (EBOV) rozšíří tak, aby zahrnoval kterýkoli z regionů, kde se tato studie provádí, bude dřívější podání hodnocené vakcíny ChAd3-EBO-Z subjektům ve skupině Placebo/EBO-Z v daném regionu zvažována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3024
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. schopnost nebo dostupnost pro vyplnění deníkové karty, návrat k následným návštěvám, dostupnost klinického sledování po celou dobu studie).
- Písemný/vytištěný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii nebo písemný/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu (LAR[s]) a písemný/vytištěný palec informovaný souhlas získaný od subjektu pro vedlejší subjekty. To bude platit pouze pro země, kde je zákonný věk zletilosti ≥ 21 let.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době screeningu.
- Zdraví jedinci podle úsudku zkoušejícího, jak bylo zjištěno anamnézou, klinickým vyšetřením a screeningem hematologických/biochemických laboratorních parametrů před vstupem do studie.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
- Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- po dobu 30 dnů před návštěvou dne 0 používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test při návštěvě v den 0 a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce do 30 dnů po návštěvě v 6. měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína během období začínajícího 30 dnů před návštěvou Dne 0 nebo plánované použití během období studie.
- Předchozí vakcinace zkoumanou vakcínou EBOV nebo Marburg nebo předchozí vakcinace zkoušenou vakcínou s adenovirovým vektorem šimpanzů.
- Známé předchozí onemocnění EBOV nebo SUDV.
- Cestování do země postižené epidemií EBOV nebo přímý kontakt s osobou s EVD během 21 dnů před návštěvou Dne 0.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti (jako je anafylaxe, kopřivka [kopřivka], dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha), které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou studované vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po každé vakcinační návštěvě.
Závažné akutní nebo chronické onemocnění určené na základě anamnézy a klinického vyšetření, včetně, ale bez omezení na:
- Klinicky významný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (např. syndrom klinické získané imunodeficience [AIDS]).
- Jakákoli klinicky významná hematologická (CBC, včetně diferenciálního počtu a počtu krevních destiček) nebo biochemická (ALT, kreatinin) laboratorní abnormalita.
- Jakékoli chronické onemocnění s nedávnými známkami exacerbace nebo vyžadující změnu v chronickém léčebném režimu během 3 měsíců před návštěvou dne 0.
- Jakýkoli nestabilní chronický zdravotní stav (např. nekontrolované astma).
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EBO-Z
Subjekty ve skupině EBO-Z obdrží vakcínu v den 0 studie
|
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupinové placebo/ EBO-Z
Subjekty ve skupině placebo/EBO-Z dostanou placebo v den 0 (jako kontrola) a v 6. měsíci dostanou hodnocenou vakcínu ChAd3-EBO-Z
|
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
Vyhodnocenými vyžádanými místními nežádoucími účinky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt jakékoli vyžádané lokální nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň jejich intenzity.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest.
Zabráněno běžným každodenním činnostem.
Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = zarudnutí/otok šířící se více než 100 milimetrů (mm) od místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
Posuzovanými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly únava, horečka [definovaná jako axilární teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální (gastro) nežádoucí účinky [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha] a bolest hlavy.
Jakékoli = výskyt jakýchkoli obecných nežádoucích účinků bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Únava 3. stupně, gastrointestinální příznaky a bolest hlavy = nežádoucí příhoda, která znemožňovala běžné aktivity.
Horečka 3. stupně = horečka ≥ 39,5 °C.
Související = nežádoucí příhoda hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem - po stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Na Screeningu
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
Na Screeningu
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 3
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 3
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 6
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 6
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 30
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 30
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 6 dní
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 30 dní
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 12
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 12
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Na Screeningu
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
Na Screeningu
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 3
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 3
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 6
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 6
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 30
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 30
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 6 dní
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 30 dní
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 12
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 12
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
AESI zahrnovala klinické příznaky trombocytopenie.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace anti-glykoproteinového viru Ebola Zaire (Anti-GP EBOV)
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12
|
Koncentrace protilátek anti-GP EBOV byly měřeny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml).
|
V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento séronegativních/séropozitivních subjektů na protilátky proti GP EBOV
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12
|
Séronegativní subjekt (S-) je subjekt, jehož titr je nižší než (<) 36,11
EU/ml.
Séropozitivní subjekt (S+) je subjekt, jehož titr je větší nebo roven (≥) 36,11
EU/ml.
|
V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .