Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против Эболы у взрослых

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возможность или доступность для заполнения дневника, повторные визиты для последующего наблюдения, доступность для последующего клинического наблюдения в течение всего периода исследования).
• Письменное/отпечатанное от большого пальца информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования, или письменное/отпечатанное от большого пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законно допустимого представителя(ей) субъекта (LAR[s]) и письменное/отпечатанное от большого пальца информированное согласие, полученное от субъекта, для несовершеннолетних субъектов. Это будет применимо только для стран, где возраст совершеннолетия составляет ≥ 21 года.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга.
• Здоровые субъекты в соответствии с заключением исследователя, как установлено историей болезни, клиническим обследованием и скринингом лабораторных параметров гематологии/биохимии перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
• Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
• практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до визита в День 0, и
• имеет отрицательный тест на беременность при посещении в день 0, и
• согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 30 дней после визита на 6-м месяце.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до визита в день 0, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация экспериментальной вакциной EBOV или Marburg или предыдущая вакцинация экспериментальной вакциной на основе аденовирусного вектора шимпанзе.
• Известное предшествующее заболевание EBOV или SUDV.
• Поездка в страну, затронутую эпидемией EBOV, или прямой контакт с человеком, больным БВВЭ, в течение 21 дня до визита в день 0.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе (например, анафилаксия, крапивница [крапивница], затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе), которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после каждого визита вакцинации.

• Серьезное острое или хроническое заболевание, установленное на основании анамнеза и клинического обследования, включая, но не ограничиваясь:

  • Клинически значимое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (например, клинический синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]).
  • Любые клинически значимые гематологические (ОАК, включая дифференциальный подсчет и количество тромбоцитов) или биохимические (АЛТ, креатинин) лабораторные отклонения.
  • Любое хроническое заболевание с недавними признаками обострения или требующее изменения схемы лечения хронических заболеваний в течение 3 месяцев до визита в день 0.
  • Любое нестабильное хроническое заболевание (например, неконтролируемая астма).
• Беременная женщина.