Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro l'Ebola negli adulti

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. capacità o disponibilità alla compilazione della Diary Card, al rientro per le visite di follow-up, alla disponibilità al follow-up clinico per tutto il periodo dello studio).
• Consenso informato scritto/stampato con il pollice ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio o consenso informato scritto/stampato con il pollice ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto (LAR[s]) e scritto/stampato con il pollice assenso informato ottenuto dal soggetto, per i soggetti minorenni. Questo sarà applicabile solo per i paesi in cui la maggiore età legale è ≥ 21 anni.
• Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
• - Soggetti sani secondo il giudizio dello sperimentatore, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dallo screening dei parametri di laboratorio di ematologia/biochimica prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
• Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
• ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della visita del giorno 0, e
• ha un test di gravidanza negativo alla visita del giorno 0, e
• ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 30 giorni dopo la visita del mese 6.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della visita del giorno 0 o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale EBOV o Marburg, o precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale a vettore adenovirale di scimpanzé.
• Pregressa malattia EBOV o SUDV nota.
• Viaggio in un paese colpito dall'epidemia di EBOV o contatto diretto con una persona con EVD entro 21 giorni prima della visita del Giorno 0.
• - Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità (come anafilassi, orticaria [orticaria], difficoltà respiratoria, angioedema o dolore addominale) che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo ogni visita vaccinale.

• Grave malattia acuta o cronica determinata dall'anamnesi e dall'esame clinico, inclusi, ma non limitati a:

  • Condizione clinicamente significativa di immunosoppressione o immunodeficienza (ad es. sindrome da immunodeficienza clinica acquisita [AIDS]).
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica (emocromo, inclusa conta differenziale e conta piastrinica) o biochimica (ALT, creatinina) clinicamente significativa.
  • Qualsiasi malattia cronica con segni recenti di esacerbazione o che impone un cambiamento nel regime di trattamento cronico, entro 3 mesi prima della visita del giorno 0.
  • Qualsiasi condizione medica cronica instabile (ad es. asma non controllato).
• Femmina incinta.