早期乳がんに対する術後補助化学療法または術前補助化学療法を受ける患者における外来毒性管理の実用化試験 (AToM)
2020年9月1日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
早期乳がんに対する術後補助化学療法または術前補助化学療法を受ける患者における外来毒性管理の実用的なクラスターランダム化試験（AToM）
電話介入群と対照群の間で、化学療法中に発生したERと病院への来院回数の比較。
調査の概要
詳細な説明
実用的なクラスターランダム化試験デザインを使用して、乳がん患者にケアを提供するオンタリオ州がんセンター 20 か所が、プロアクティブな電話毒性管理 (介入) または対照 (日常ケア) の 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
6～12か月の介入期間中に参加施設で術後補助化学療法または術前補助化学療法を開始する早期（I～III）乳がん患者はすべて、オンタリオ大学を使用して評価される。医療管理データ。
各参加施設の少なくとも 25 人の患者のサブセットが、以下を測定するための標準化されたアンケートへの回答を伴う PRO サブ研究に参加します。 a) 化学療法治療の毒性の重症度。 b) 化学療法の毒性管理のためのセルフケア。 c) 症状を管理するための自己効力感 (自信)。 d) 生活の質。 e) ケアの調整。
PRO サブスタディに参加する患者は、症状の自己評価と生活の質 (QoL) 測定値を ED に関する管理データと関連付けることができるように、PRO データをオンタリオ州の医療管理データにリンクすることに同意するよう求められます。 +H の訪問と支持療法薬の使用。
研究者は支持療法薬の使用を比較します（つまり、
支持療法薬の使用に関する管理データとして、65 歳以上の患者を対象とした探索的サブグループ分析の一環として、介入群および対照群の患者による化学療法関連毒性の重症度に対するそれらの影響を評価するための抗嘔吐薬、成長因子）この年齢層のみが利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 早期（I ～ III）乳がんの診断
- 参加施設で介入期間内に補助化学療法または術前補助化学療法を開始している
除外基準:
- 現在、治験薬が関与する臨床試験に参加している
PRO サブ研究の対象基準
- 研究に参加し、必要に応じて PRO アンケートに回答する意欲があること
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 研究アンケートへの回答と一致する言語および読み書きスキル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロアクティブな電話毒性管理
|
この治療群にランダムに割り当てられたセンターは、全身治療終了までの介入期間内に術前補助化学療法または補助化学療法を開始する対象となるすべての早期乳がん患者を対象に、積極的な電話毒性管理プログラムを実施します。
患者は、各化学療法投与後 24 ～ 72 時間後と 8 ～ 10 日目に、毒性管理ツールキットの訓練を受けた地元の看護師から電話を受けます。
電話を行うプロバイダーにはスクリプトが提供され、NCI PRO-CTCAE ツールの略称からの質問を含む電話フォローアップ アンケートに回答します。
電話を担当する看護師には、プロバイダー版の症状管理小冊子も提供され、毒性管理カウンセリングも提供されます。
通話中に毒性関連の問題が特定された場合は、最初の通話から 24 時間後に 2 回目の通話が行われ、問題が解決していることを確認するか、追加のサポートを提供します。
各参加施設に登録された約 25 人の患者のサブセットは、二次アウトカムに対する介入の効果を評価するために、患者報告アウトカム (PRO) サブ研究に参加します。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール
|
各参加施設に登録された約 25 人の患者のサブセットは、二次アウトカムに対する介入の効果を評価するために、患者報告アウトカム (PRO) サブ研究に参加します。
対照群に無作為に割り当てられたセンターは、センターの現在の標準と同様に、化学療法関連の毒性に対する日常的なケアを引き続き提供する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法中の救急および病院（ED+H）受診の数
時間枠：化学療法中および化学療法後 30 日間
|
すべての患者の化学療法中に発生したED+Hの来院回数を収集する
|
化学療法中および化学療法後 30 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法の重症度
時間枠：ベースライン、化学療法開始前のサイクル 2 の 1 日目、および化学療法終了後 60 日以内に再度評価
|
治療副作用の重症度は、NCI PRO CTCAE 自己報告ツール (5 段階評価) を使用して測定されます。
|
ベースライン、化学療法開始前のサイクル 2 の 1 日目、および化学療法終了後 60 日以内に再度評価
|
|
生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン、化学療法開始前のサイクル 2 の 1 日目、および化学療法終了後 60 日以内に再度評価
|
化学療法中のセルフケア (L-PaSC)、スタンフォード自己管理自己効力感スケール、FACT-B、GAD-7、PHQ-9、EQ-5D-3L を使用して測定
|
ベースライン、化学療法開始前のサイクル 2 の 1 日目、および化学療法終了後 60 日以内に再度評価
|
|
ケアの調整
時間枠：ベースライン、化学療法開始前のサイクル 2 の 1 日目、および化学療法終了後 60 日以内に再度評価
|
適合したピッカー調査を使用して測定されます。
|
ベースライン、化学療法開始前のサイクル 2 の 1 日目、および化学療法終了後 60 日以内に再度評価
|
|
医療経済学
時間枠：化学療法の開始から化学療法終了までプラス 30 日
|
術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている女性が利用する医療システムのリソースが分析されます。
|
化学療法の開始から化学療法終了までプラス 30 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monika Krzyzanowska, MD、University Health Network - Princess Margaret Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。