Eine pragmatische Studie zum ambulanten Toxizitätsmanagement bei Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium erhalten (AToM)
1. September 2020 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie zum ambulanten Toxizitätsmanagement bei Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium (AToM) erhalten
Vergleich der Anzahl der Notaufnahme- und Krankenhausbesuche während der Chemotherapie zwischen der telefonischen Intervention und den Kontrollarmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mithilfe eines pragmatischen, Cluster-randomisierten Studiendesigns werden 20 Krebszentren in Ontario, die Patienten mit Brustkrebs versorgen, nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: proaktives telefonisches Toxizitätsmanagement (Intervention) oder Kontrolle (Routinepflege).
Alle Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (I-III), die während des 6- bis 12-monatigen Interventionszeitraums (variiert je nach Anzahl der Vorfallfälle zwischen den Zentren) in teilnehmenden Einrichtungen mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie beginnen, werden anhand von Ontario evaluiert Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens.
Eine Untergruppe von mindestens 25 Patienten an jeder teilnehmenden Einrichtung wird an einer PRO-Teilstudie teilnehmen, die das Ausfüllen standardisierter Fragebögen zur Messung umfasst: a) Schwere der Toxizitäten der Chemotherapie-Behandlung; b) Selbstfürsorge zur Behandlung von Chemotherapie-Toxizitäten; c) Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) bei der Bewältigung der Symptome; d) Lebensqualität; und e) Koordination der Pflege.
Patienten, die an der PRO-Teilstudie teilnehmen, werden gebeten, ihre Einwilligung zur Verknüpfung ihrer PRO-Daten mit Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens in Ontario zu erteilen, damit Korrelationen zwischen den Symptom-Selbsteinschätzungen und Lebensqualitätsmessungen (QoL) mit den Verwaltungsdaten zu ED hergestellt werden können +H-Besuche und Einsatz unterstützender Pflegemedikamente.
Die Forscher vergleichen den Einsatz von unterstützenden Pflegemedikamenten (d. h.
Antiemetika, Wachstumsfaktoren) von Patienten im Interventions- und Kontrollarm, um deren Einfluss auf die Schwere chemotherapiebedingter Toxizitäten im Rahmen einer explorativen Untergruppenanalyse bei Patienten > 65 Jahren als Verwaltungsdaten zum Einsatz unterstützender Medikamente zu bewerten ist nur für diese Altersgruppe verfügbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium (I-III).
- Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie innerhalb des Interventionszeitraums in einem teilnehmenden Zentrum
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil
Einschlusskriterien für die PRO-Teilstudie
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und bei Bedarf PRO-Fragebögen auszufüllen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Sprach- und Lesekompetenzen im Einklang mit dem Ausfüllen von Studienfragebögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proaktives Telefontoxizitätsmanagement
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Zu diesem Arm randomisierte Zentren werden ein proaktives Telefontoxizitätsmanagementprogramm für alle geeigneten Brustkrebspatientinnen im Frühstadium implementieren, die innerhalb des Interventionszeitraums bis zum Ende ihrer systemischen Behandlung mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie beginnen.
Die Patienten erhalten 24 bis 72 Stunden und 8 bis 10 Tage nach jeder Chemotherapie-Verabreichung einen Anruf von einer örtlichen Krankenschwester, die im Toxizitätsmanagement-Toolkit geschult wurde.
Der Anbieter, der den Anruf durchführt, erhält ein Skript und füllt den telefonischen Folgefragebogen aus, der Fragen aus dem abgekürzten NCI PRO-CTCAE-Tool enthält.
Die Krankenschwester, die den Anruf durchführt, erhält außerdem die Anbieterversion der Broschüre zum Symptommanagement und bietet Beratung zum Toxizitätsmanagement an.
Wenn während des Anrufs toxizitätsbedingte Probleme festgestellt werden, erfolgt 24 Stunden nach dem ersten Anruf ein zweiter Anruf, um sicherzustellen, dass das Problem gelöst wird, oder um zusätzliche Unterstützung zu leisten.
Eine Untergruppe von etwa 25 Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum eingeschrieben sind, wird an einer Teilstudie zu „Patient Reported Outcomes“ (PRO) teilnehmen, um die Wirkung der Intervention auf sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrolle
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Eine Untergruppe von etwa 25 Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum eingeschrieben sind, wird an einer Teilstudie zu „Patient Reported Outcomes“ (PRO) teilnehmen, um die Wirkung der Intervention auf sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Zentren, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, werden weiterhin die routinemäßige Behandlung chemotherapiebedingter Toxizitäten anbieten, wie es in den Zentren derzeit Standard ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Notfall- und Krankenhausbesuche (ED+H) während der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Chemotherapie
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Erfassen Sie die Anzahl der ED+H-Besuche, die während der Chemotherapie für alle Patienten stattgefunden haben
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Während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Chemotherapie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
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Der Schweregrad der Nebenwirkungen der Behandlung wird mithilfe des NCI PRO CTCAE-Selbstberichtstools gemessen (Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala).
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Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
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Gemessen anhand der Selbstfürsorge während der Chemotherapie (L-PaSC), der Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
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Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
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Koordination der Pflege
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
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Gemessen mit der angepassten Picker-Umfrage.
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Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie plus 30 Tage
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Die Ressourcen des Gesundheitssystems, die von Frauen genutzt werden, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden analysiert
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Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie plus 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2015-ATOM
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