En pragmatisk utprøving av ambulatorisk toksisitetsbehandling hos pasienter som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft (AToM)
1. september 2020 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
En pragmatisk klynge-randomisert studie av ambulatorisk toksisitetsbehandling hos pasienter som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft (AToM)
Sammenligning av antall akuttmottak pluss sykehusbesøk som skjedde under kjemoterapi mellom telefonintervensjon og kontrollarmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et pragmatisk klynge-randomisert studiedesign, vil 20 Ontario kreftsentre som gir omsorg til pasienter med brystkreft bli tilfeldig allokert til en av to armer: proaktiv telefontoksisitetsbehandling (intervensjon) eller kontroll (rutinebehandling).
Alle pasienter med tidlig stadium (I-III) brystkreft som starter adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi ved deltakende institusjoner i løpet av 6 til 12 måneders intervensjonsperiode (vil variere mellom sentre avhengig av antall hendelsestilfeller) vil bli evaluert med Ontario helsevesenets administrative data.
Et undersett på minst 25 pasienter ved hver deltakende institusjon vil delta i en PRO-understudie som involverer utfylling av standardiserte spørreskjemaer for å måle: a) alvorlighetsgraden av toksisiteter i kjemoterapibehandling; b) egenomsorg for behandling av kjemoterapitoksisitet; c) selveffektivitet (tillit) for å håndtere symptomer; d) livskvalitet; og e) koordinering av omsorg.
Pasienter som deltar i PRO-delstudien vil bli bedt om å gi samtykke til å koble PRO-dataene sine til Ontario helsevesenets administrative data slik at korrelasjoner mellom symptomegenvurderingene og livskvalitetstiltakene (QoL) kan gjøres med de administrative dataene om ED +H besøk og bruk av støttende medisiner.
etterforskerne vil sammenligne bruken av støttende medisiner (dvs.
antiemetika, vekstfaktorer) av pasienter i intervensjons- og kontrollarmer for å vurdere deres innflytelse på alvorlighetsgraden av kjemoterapirelaterte toksisiteter som en del av en utforskende undergruppeanalyse hos pasienter >65 år som administrative data om bruk av støttende medisiner er kun tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Diagnose av tidlig stadium (I-III) brystkreft
- Oppstart av adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi innen intervensjonsperioden ved et deltakende senter
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel
Inkluderingskriterier for PRO delstudie
- Vilje til å delta i studien og fylle ut PRO-spørreskjemaer etter behov
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Språk- og leseferdigheter samsvarer med å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv telefontoksisitetshåndtering
|
Sentre som er randomisert til denne armen vil implementere et proaktivt program for behandling av telefontoksisitet, for alle kvalifiserte brystkreftpasienter i tidlig stadium som begynner med neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi innen intervensjonsperioden frem til slutten av deres systemiske behandling.
Pasienter vil motta en telefon fra en lokal sykepleier som har blitt opplært i verktøysettet for toksisitetshåndtering 24-72 timer og 8 til 10 dager etter hver kjemoterapiadministrasjon.
Leverandøren som utfører samtalen vil få et skript og fylle ut telefonoppfølgingsspørreskjemaet som inkluderer spørsmål fra det forkortede NCI PRO-CTCAE-verktøyet.
Sykepleieren som gjennomfører samtalen vil også få leverandørversjonen av symptomhåndteringsheftet og gi rådgivning om toksisitetshåndtering.
Hvis noen toksisitetsrelaterte problemer blir identifisert under samtalen, vil en ny samtale finne sted 24 timer etter den første samtalen for å sikre at problemet løses eller for å gi ytterligere støtte.
Et undersett på omtrent 25 pasienter som er registrert ved hvert deltakende senter, vil delta i en understudie for pasientrapporterte utfall (PRO) for å vurdere effekten av intervensjonen på sekundære utfall.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontroll
|
Et undersett på omtrent 25 pasienter som er registrert ved hvert deltakende senter, vil delta i en understudie for pasientrapporterte utfall (PRO) for å vurdere effekten av intervensjonen på sekundære utfall.
Sentre som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å gi rutinemessig behandling for kjemoterapirelaterte toksisiteter som er gjeldende standard i senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutt- og sykehusbesøk (ED+H) under kjemoterapi
Tidsramme: Under kjemoterapi og 30 dager etter kjemoterapi
|
Samle inn antall ED+H-besøk som skjedde under kjemoterapi for alle pasienter
|
Under kjemoterapi og 30 dager etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi
Tidsramme: Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsbivirkninger vil bli målt ved hjelp av NCI PRO CTCAE-selvrapporteringsverktøyet (vurdering på en 5-punkts skala).
|
Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
|
Målt ved bruk av Self-Care under Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
|
Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
|
|
Koordinering av omsorg
Tidsramme: Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
|
Målt ved hjelp av den tilpassede Picker-undersøkelsen.
|
Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Start av kjemoterapi til slutten av kjemoterapi pluss 30 dager
|
Helsesystemressurser brukt av kvinner som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi vil bli analysert
|
Start av kjemoterapi til slutten av kjemoterapi pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-2015-ATOM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .