Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatisch onderzoek naar ambulante toxiciteitsbehandeling bij patiënten die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium (AToM)

1 september 2020 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Een pragmatisch cluster-gerandomiseerd onderzoek naar ambulante toxiciteitsbehandeling bij patiënten die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium (AToM)

Vergelijking van het aantal ER plus ziekenhuisbezoeken dat plaatsvond tijdens chemotherapie tussen de telefonische interventie- en controle-armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een pragmatisch cluster-gerandomiseerd onderzoeksontwerp zullen 20 kankercentra in Ontario die zorg verlenen aan patiënten met borstkanker willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen: proactief telefonisch toxiciteitsbeheer (interventie) of controle (routinematige zorg). Alle patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (I-III) die beginnen met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie bij deelnemende instellingen tijdens de interventieperiode van 6 tot 12 maanden (zal variëren tussen centra, afhankelijk van het aantal incidentgevallen) zullen worden geëvalueerd met behulp van Ontario zorgadministratieve gegevens. Een subgroep van ten minste 25 patiënten in elke deelnemende instelling zal deelnemen aan een PRO-subonderzoek waarbij gestandaardiseerde vragenlijsten worden ingevuld om het volgende te meten: a) de ernst van de toxiciteit van de chemotherapiebehandeling; b) zelfzorg voor het beheer van chemotherapie-toxiciteiten; c) zelfeffectiviteit (vertrouwen) voor het beheersen van symptomen; d) kwaliteit van leven; en e) coördinatie van zorg. Patiënten die deelnemen aan de PRO-substudie zal worden gevraagd om toestemming te geven om hun PRO-gegevens te koppelen aan de administratieve gegevens van de Ontario-gezondheidszorg, zodat correlaties kunnen worden gemaakt tussen de zelfbeoordelingen van symptomen en Quality of Life (QoL)-maatregelen met de administratieve gegevens op ED +H-bezoeken en gebruik van ondersteunende zorgmedicatie. de onderzoekers zullen het gebruik van ondersteunende zorgmedicatie (d.w.z. anti-emetica, groeifactoren) door patiënten in de interventie- en controle-arm om hun invloed op de ernst van chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten te beoordelen als onderdeel van een verkennende subgroepanalyse bij patiënten >65 jaar als administratieve gegevens over medicatiegebruik in de ondersteunende zorg is alleen beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van borstkanker in een vroeg stadium (I-III).
  • Starten met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie binnen de interventieperiode in een deelnemend centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie waarbij een onderzoeksagent betrokken is

Inclusiecriteria voor PRO-subonderzoek

  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en indien nodig PRO-vragenlijsten in te vullen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Taal- en leesvaardigheid in overeenstemming met het invullen van studievragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proactief telefonisch toxiciteitsbeheer
Ander: Proactief telefonisch toxiciteitsbeheer
Centra die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een proactief telefonisch toxiciteitsbeheerprogramma implementeren voor alle in aanmerking komende borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die beginnen met neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie binnen de interventieperiode tot het einde van hun systemische behandeling. Patiënten zullen 24-72 uur en 8 tot 10 dagen na elke toediening van chemotherapie een telefoontje krijgen van een lokale verpleegkundige die is getraind in de toolkit voor toxiciteitsbeheer. De provider die het gesprek voert, krijgt een script en vult de telefonische follow-upvragenlijst in met vragen uit de verkorte NCI PRO-CTCAE-tool. De verpleegkundige die het gesprek voert, krijgt ook de versie van het symptoombeheerboekje voor de leverancier en geeft advies over toxiciteitsbeheer. Als er tijdens het gesprek toxiciteitsproblemen worden vastgesteld, vindt er 24 uur na het eerste gesprek een tweede gesprek plaats om ervoor te zorgen dat het probleem wordt opgelost of om aanvullende ondersteuning te bieden.
Ander: PRO-substudie
Een subgroep van ongeveer 25 patiënten die in elk deelnemend centrum zijn ingeschreven, zal deelnemen aan een subonderzoek naar door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO), om het effect van de interventie op secundaire uitkomsten te beoordelen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Controle
Ander: PRO-substudie
Een subgroep van ongeveer 25 patiënten die in elk deelnemend centrum zijn ingeschreven, zal deelnemen aan een subonderzoek naar door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO), om het effect van de interventie op secundaire uitkomsten te beoordelen.
Ander: Bedieningsarm
Centra gerandomiseerd naar de controle-arm zullen routinematige zorg blijven verlenen voor aan chemotherapie gerelateerde toxiciteiten, zoals de huidige standaard is in het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuis (ED+H) tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie en de 30 dagen na chemotherapie
Verzamel het aantal ED + H-bezoeken dat plaatsvond tijdens chemotherapie voor alle patiënten
Tijdens chemotherapie en de 30 dagen na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van chemotherapie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
De ernst van de bijwerkingen van de behandeling zal worden gemeten met behulp van de NCI PRO CTCAE zelfrapportagetool (beoordeling op een 5-puntsschaal).
Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Gemeten met behulp van de Self-Care during Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Coördinatie van de zorg
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Gemeten met de aangepaste Picker survey.
Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Start van chemotherapie tot het einde van de chemotherapie plus 30 dagen
De middelen van het gezondheidssysteem die worden gebruikt door vrouwen die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen, zullen worden geanalyseerd
Start van chemotherapie tot het einde van de chemotherapie plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2015-ATOM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren