Практические испытания амбулаторного лечения токсичности у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии (AToM)
1 сентября 2020 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Прагматическое кластерное рандомизированное исследование амбулаторного лечения токсичности у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии (AToM)
Сравнение количества вызовов неотложной помощи плюс посещений больницы, произошедших во время химиотерапии, в группе вмешательства по телефону и в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Используя прагматичный кластерно-рандомизированный дизайн исследования, 20 онкологических центров Онтарио, которые оказывают помощь пациентам с раком молочной железы, будут случайным образом распределены по одному из двух направлений: проактивное управление токсичностью телефона (вмешательство) или контроль (рутинное лечение).
Все пациенты с раком молочной железы на ранней стадии (I-III), которые начинают адъювантную или неоадъювантную химиотерапию в участвующих учреждениях в течение периода вмешательства от 6 до 12 месяцев (будет варьироваться между центрами в зависимости от количества случаев), будут оцениваться с помощью Онтарио. административные данные здравоохранения.
Подгруппа из не менее 25 пациентов в каждом участвующем учреждении примет участие в дополнительном исследовании PRO, включающем заполнение стандартизированных вопросников для измерения: а) тяжести токсичности химиотерапевтического лечения; б) самостоятельное лечение токсичности химиотерапии; в) самоэффективность (уверенность) в управлении симптомами; г) качество жизни; и e) координация лечения.
Пациентов, участвующих в дополнительном исследовании PRO, попросят дать согласие на привязку их данных PRO к административным данным здравоохранения Онтарио, чтобы можно было провести корреляцию между самооценкой симптомов и показателями качества жизни (QoL) с административными данными об ЭД. +H посещения и использование поддерживающих препаратов.
исследователи будут сравнивать использование препаратов для поддерживающей терапии (т.
противорвотные средства, факторы роста) пациентами в экспериментальной и контрольной группах для оценки их влияния на тяжесть токсичности, связанной с химиотерапией, в рамках исследовательского анализа подгрупп у пациентов старше 65 лет в качестве административных данных об использовании лекарств для поддерживающей терапии. доступен только для этой возрастной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1460
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Диагностика ранней стадии (I-III) рака молочной железы
- Начало адъювантной или неоадъювантной химиотерапии в течение периода вмешательства в участвующем центре
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании с участием исследуемого агента
Критерии включения в дополнительное исследование PRO
- Готовность участвовать в исследовании и заполнять анкеты PRO по мере необходимости
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
- Языковые и грамотные навыки, соответствующие заполнению анкет исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивное управление телефонной токсичностью
|
Центры, рандомизированные в эту группу, будут внедрять упреждающую программу управления токсичностью по телефону для всех подходящих пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, начинающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию в течение периода вмешательства до окончания их системного лечения.
Через 24–72 часа и через 8–10 дней после каждого курса химиотерапии пациентам будет звонить местная медсестра, обученная работе с набором инструментов для управления токсичностью.
Поставщику услуг, проводящему звонок, будет предоставлен сценарий, и он заполнит опросный лист по телефону, который включает вопросы из сокращенного инструмента NCI PRO-CTCAE.
Медсестре, проводящей звонок, также будет предоставлена версия буклета по управлению симптомами для поставщика услуг, и она проведет консультации по управлению токсичностью.
Если во время звонка будут выявлены какие-либо проблемы, связанные с токсичностью, через 24 часа после первого звонка будет сделан второй звонок, чтобы убедиться, что проблема решена, или предоставить дополнительную поддержку.
Подгруппа из примерно 25 пациентов, зарегистрированных в каждом участвующем центре, примет участие в подисследовании результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки влияния вмешательства на вторичные результаты.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Контроль
|
Подгруппа из примерно 25 пациентов, зарегистрированных в каждом участвующем центре, примет участие в подисследовании результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки влияния вмешательства на вторичные результаты.
Центры, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать оказывать рутинную помощь при токсичности, связанной с химиотерапией, в соответствии с текущим стандартом в центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений скорой помощи и больниц (ED+H) во время химиотерапии
Временное ограничение: Во время химиотерапии и в течение 30 дней после химиотерапии
|
Соберите количество посещений ED+H во время химиотерапии для всех пациентов.
|
Во время химиотерапии и в течение 30 дней после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть химиотерапии
Временное ограничение: Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
|
Тяжесть побочных эффектов лечения будет измеряться с помощью инструмента самоотчета NCI PRO CTCAE (оценка по 5-балльной шкале).
|
Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
|
Измерено с использованием шкалы самообслуживания во время химиотерапии (L-PaSC), Стэнфордской шкалы самоэффективности самоконтроля, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
|
Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
|
|
Координация ухода
Временное ограничение: Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
|
Измерено с помощью адаптированного опроса Picker.
|
Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Начало химиотерапии до окончания химиотерапии плюс 30 дней
|
Будут проанализированы ресурсы системы здравоохранения, используемые женщинами, получающими адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
|
Начало химиотерапии до окончания химиотерапии плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2015-ATOM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .