此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受早期乳腺癌辅助或新辅助化疗患者动态毒性管理的实用试验 (AToM)

2020年9月1日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

接受辅助或新辅助化疗治疗早期乳腺癌 (AToM) 患者动态毒性管理的实用整群随机试验

比较电话干预和控制组之间在化疗期间发生的 ER 和医院就诊次数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用务实的整群随机试验设计，安大略省 20 个为乳腺癌患者提供护理的癌症中心将被随机分配到两个组中的一个：主动电话毒性管理（干预）或控制（常规护理）。 在 6 至 12 个月的干预期间（中心之间会有所不同，具体取决于事件病例数），所有在参与机构开始辅助或新辅助化疗的早期 (I-III) 乳腺癌患者将使用安大略省进行评估医疗保健管理数据。 每个参与机构的至少 25 名患者的子集将参与 PRO 子研究，涉及完成标准化问卷以衡量：a) 化疗毒性的严重程度； b) 化疗毒性管理的自我护理； c) 管理症状的自我效能（信心）； d) 生活质量； e) 护理协调。 参与 PRO 子研究的患者将被要求同意将他们的 PRO 数据链接到安大略省医疗保健管理数据，以便症状自我评估和生活质量 (QoL) 措施之间的相关性可以与 ED 上的管理数据相关联+H 访问和使用支持性护理药物。 研究人员将比较支持性治疗药物的使用（即 干预组和对照组的患者使用止吐剂、生长因子），以评估它们对化疗相关毒性严重程度的影响，作为对 65 岁以上患者的探索性亚组分析的一部分，作为支持性药物使用的管理数据仅适用于该年龄段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的女性
  • 早期 (I-III) 乳腺癌的诊断
  • 在参与中心的干预期内开始辅助或新辅助化疗

排除标准：

  • 目前正在参与涉及研究药物的临床试验

PRO 子研究的纳入标准

  • 愿意参与研究并按要求完成 PRO 调查问卷
  • 理解和提供书面知情同意的能力
  • 与完成研究问卷一致的语言和读写能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动电话毒性管理
其他：主动电话毒性管理
随机分配到该组的中心将实施主动电话毒性管理计划，适用于所有在干预期内开始新辅助或辅助化疗直至全身治疗结束的符合条件的早期乳腺癌患者。 患者将在每次化疗给药后 24-72 小时和 8 至 10 天接到当地护士的电话，该护士接受过毒性管理工具包培训。 将向进行通话的提供者提供一个脚本，并将完成电话跟进问卷调查，其中包括来自缩写 NCI PRO-CTCAE 工具的问题。 进行呼叫的护士还将获得症状管理手册的提供者版本，并提供毒性管理咨询。 如果在通话期间发现任何与毒性相关的问题，将在第一次通话后 24 小时进行第二次通话，以确保问题得到解决或提供额外支持。
其他：PRO子研究
在每个参与中心登记的大约 25 名患者的子集将参与患者报告结果 (PRO) 子研究，以评估干预对次要结果的影响。
有源比较器：控制臂
控制
其他：PRO子研究
在每个参与中心登记的大约 25 名患者的子集将参与患者报告结果 (PRO) 子研究，以评估干预对次要结果的影响。
其他：控制臂
随机分配到对照组的中心将继续按照该中心目前的标准提供化疗相关毒性的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗期间急诊和医院 (ED+H) 就诊次数
大体时间：化疗期间和化疗后 30 天
收集所有患者化疗期间发生的 ED+H 就诊次数
化疗期间和化疗后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗的严重程度
大体时间：在基线、化疗开始前第 2 周期的第 1 天以及化疗治疗完成后 60 天内再次评估
治疗副作用的严重程度将使用 NCI PRO CTCAE 自我报告工具（按 5 分制进行评估）来衡量。
在基线、化疗开始前第 2 周期的第 1 天以及化疗治疗完成后 60 天内再次评估
生活质量 (QOL)
大体时间：在基线、化疗开始前第 2 周期的第 1 天以及化疗治疗完成后 60 天内再次评估
使用化疗期间的自我护理 (L-PaSC)、斯坦福自我管理自我效能量表、FACT-B、GAD-7、PHQ-9、EQ-5D-3L 进行测量
在基线、化疗开始前第 2 周期的第 1 天以及化疗治疗完成后 60 天内再次评估
护理协调
大体时间：在基线、化疗开始前第 2 周期的第 1 天以及化疗治疗完成后 60 天内再次评估
使用改编的 Picker 调查测量。
在基线、化疗开始前第 2 周期的第 1 天以及化疗治疗完成后 60 天内再次评估
卫生经济学
大体时间：化疗开始至化疗结束加30天
将分析接受辅助或新辅助化疗的妇女使用的卫生系统资源
化疗开始至化疗结束加30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

合作者

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Monika Krzyzanowska, MD、University Health Network - Princess Margaret Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月29日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月25日

首次发布 (估计)

2015年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCOG-2015-ATOM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅