Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai stádiumú emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek ambuláns toxicitásának pragmatikus vizsgálata (AToM)

2020. szeptember 1. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

A korai stádiumú emlőrák (AToM) adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek ambuláns toxicitásának pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálata

A kemoterápia során előfordult sürgősségi és kórházi látogatások számának összehasonlítása a telefonos beavatkozás és a kontroll kar között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálati terv segítségével 20 ontariói rákközpontot, amelyek mellrákos betegeket látnak el, véletlenszerűen osztják be a két ág egyikébe: proaktív telefonos toxicitás-kezelés (beavatkozás) vagy kontroll (rutin ellátás). Minden korai stádiumú (I-III) emlőrákban szenvedő beteget, aki adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kezd a részt vevő intézményekben a 6-12 hónapos beavatkozási időszak alatt (az esetek számától függően a központok között változhat), az Ontario segítségével értékelik. egészségügyi adminisztratív adatok. Minden részt vevő intézményben legalább 25 betegből álló alcsoport vesz részt egy PRO-alvizsgálatban, amely szabványosított kérdőívek kitöltésével jár a következők mérésére: a) a kemoterápiás kezelés toxicitásának súlyossága; b) önellátás a kemoterápiás toxicitások kezelésére; c) önhatékonyság (bizalom) a tünetek kezelésében; d) életminőség; és e) az ellátás koordinálása. A PRO-alvizsgálatban részt vevő betegektől beleegyezést kell kérni ahhoz, hogy PRO-adataikat összekapcsolják az ontariói egészségügyi adminisztratív adatokkal, hogy a tünetek önértékelése és az életminőség (QoL) mérései között összefüggések lehessenek az ED-re vonatkozó adminisztratív adatokkal. +H vizit és szupportív gyógyszeres kezelés. a vizsgálók összehasonlítják a szupportív terápiás gyógyszerek (pl. hányáscsillapítók, növekedési faktorok) az intervenciós és kontrollkarban lévő betegektől, hogy felmérjék a kemoterápiával összefüggő toxicitások súlyosságára gyakorolt ​​hatásukat a 65 év feletti betegek feltáró alcsoport-analízisének részeként, mint adminisztratív adatok a szupportív gyógyszerhasználatról csak ebben a korosztályban érhető el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők
  • A korai stádiumú (I-III) emlőrák diagnózisa
  • Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megkezdése a beavatkozási időszakon belül egy részt vevő központban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálószerrel

Bevételi kritériumok a PRO résztanulmányhoz

  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a PRO kérdőívek szükség szerinti kitöltésére
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A tanulmányi kérdőívek kitöltésével összhangban lévő nyelvi és írásbeli készségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proaktív telefonos toxicitás-kezelés
Egyéb: Proaktív telefonos toxicitás-kezelés
Az ebbe a ágba randomizált központok proaktív telefonos toxicitás-kezelési programot fognak végrehajtani minden alkalmas korai stádiumú emlőrákos beteg számára, akik a beavatkozási időszakon belül a szisztémás kezelés végéig kezdik a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát. A betegeket minden kemoterápia beadását követő 24-72 órában és 8-10 napon belül telefonhívást kap a helyi nővér, akit a toxicitás-kezelési eszköztárról betanítottak. A hívást lebonyolító szolgáltató megkapja a forgatókönyvet, és kitölti a Telefonos nyomon követési kérdőívet, amely a rövidített NCI PRO-CTCAE eszköz kérdéseit tartalmazza. A hívást végző nővér a tünetkezelési füzet szolgáltatói változatát is megkapja, és toxicitáskezelési tanácsadást is nyújt. Ha a hívás során toxicitással kapcsolatos problémákat észlelnek, az első hívás után 24 órával egy második hívásra kerül sor, hogy biztosítsák a probléma megoldását vagy további támogatást nyújtsanak.
Egyéb: PRO altanulmány
Az egyes részt vevő központokba bevont, körülbelül 25 betegből álló alcsoport részt vesz a betegek által jelentett eredmények (PRO) alvizsgálatában, hogy felmérjék a beavatkozás hatását a másodlagos kimenetelekre.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Ellenőrzés
Egyéb: PRO altanulmány
Az egyes részt vevő központokba bevont, körülbelül 25 betegből álló alcsoport részt vesz a betegek által jelentett eredmények (PRO) alvizsgálatában, hogy felmérjék a beavatkozás hatását a másodlagos kimenetelekre.
Egyéb: Irányító kar
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott központok továbbra is rutinszerű ellátást biztosítanak a kemoterápiával összefüggő toxicitásokkal kapcsolatban, ahogy az a központban jelenleg érvényes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi és kórházi (ED+H) látogatások száma a kemoterápia során
Időkeret: A kemoterápia alatt és a kemoterápia utáni 30 napon belül
Gyűjtsük össze a kemoterápia során előforduló ED+H vizitek számát minden betegnél
A kemoterápia alatt és a kemoterápia utáni 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján a kemoterápia megkezdése előtt, és ismét a kemoterápiás kezelés befejezését követő 60 napon belül
A kezelési mellékhatások súlyosságát az NCI PRO CTCAE önbeszámoló eszközzel mérik (5 pontos skálán).
Kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján a kemoterápia megkezdése előtt, és ismét a kemoterápiás kezelés befejezését követő 60 napon belül
Életminőség (QOL)
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján a kemoterápia megkezdése előtt, és ismét a kemoterápiás kezelés befejezését követő 60 napon belül
A kemoterápia alatti önellátás (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L segítségével mérve
Kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján a kemoterápia megkezdése előtt, és ismét a kemoterápiás kezelés befejezését követő 60 napon belül
Az ellátás koordinálása
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján a kemoterápia megkezdése előtt, és ismét a kemoterápiás kezelés befejezését követő 60 napon belül
Az adaptált Picker felméréssel mérve.
Kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján a kemoterápia megkezdése előtt, és ismét a kemoterápiás kezelés befejezését követő 60 napon belül
Egészséggazdaságtan
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől a kemoterápia végéig plusz 30 nap
Az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő nők által használt egészségügyi rendszer erőforrásait elemzik
A kemoterápia kezdetétől a kemoterápia végéig plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2015-ATOM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel