Un essai pragmatique de gestion de la toxicité ambulatoire chez des patientes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour un cancer du sein à un stade précoce (AToM)
1 septembre 2020 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un essai pragmatique randomisé en grappes sur la gestion de la toxicité ambulatoire chez des patientes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour un cancer du sein à un stade précoce (AToM)
Comparaison du nombre de visites aux urgences et à l'hôpital survenues pendant la chimiothérapie entre l'intervention téléphonique et les bras témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'un plan d'essai pragmatique randomisé en grappes, 20 centres de cancérologie de l'Ontario qui fournissent des soins aux patientes atteintes d'un cancer du sein seront répartis au hasard dans l'un des deux volets : gestion proactive de la toxicité par téléphone (intervention) ou contrôle (soins de routine).
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce (I-III) qui commencent une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante dans les établissements participants au cours de la période d'intervention de 6 à 12 mois (variera d'un centre à l'autre selon le nombre de cas incidents) seront évaluées à l'aide de l'Ontario données administratives de santé.
Un sous-ensemble d'au moins 25 patients dans chaque établissement participant participera à une sous-étude PRO impliquant le remplissage de questionnaires standardisés pour mesurer : a) la gravité des toxicités des traitements de chimiothérapie ; b) soins personnels pour la gestion des toxicités de la chimiothérapie ; c) auto-efficacité (confiance) pour gérer les symptômes; d) qualité de vie ; et e) coordination des soins.
Les patients participant à la sous-étude PRO seront invités à donner leur consentement pour lier leurs données PRO aux données administratives des soins de santé de l'Ontario afin que des corrélations entre les auto-évaluations des symptômes et les mesures de la qualité de vie (QoL) puissent être faites avec les données administratives sur l'ED Visites +H et utilisation de médicaments de soins de soutien.
les enquêteurs compareront l'utilisation de médicaments de soutien (c.-à-d.
anti-émétiques, facteurs de croissance) par les patients des bras d'intervention et de contrôle pour évaluer leur influence sur la gravité des toxicités liées à la chimiothérapie dans le cadre d'une analyse exploratoire de sous-groupes chez les patients de plus de 65 ans en tant que données administratives sur l'utilisation des médicaments de soutien n'est disponible que pour ce groupe d'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du sein de stade précoce (I-III)
- Commencer une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pendant la période d'intervention dans un centre participant
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique impliquant un agent expérimental
Critères d'inclusion pour la sous-étude PRO
- Volonté de participer à l'étude et de remplir les questionnaires PRO au besoin
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
- Compétences linguistiques et d'alphabétisation compatibles avec le remplissage des questionnaires d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion proactive de la toxicité téléphonique
|
Les centres randomisés dans ce bras mettront en œuvre un programme proactif de gestion de la toxicité par téléphone, pour toutes les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce commençant une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante au cours de la période d'intervention jusqu'à la fin de leur traitement systémique.
Les patients recevront un appel téléphonique d'une infirmière locale qui a été formée sur la boîte à outils de gestion de la toxicité dans les 24 à 72 heures et dans les 8 à 10 jours suivant chaque administration de chimiothérapie.
Le fournisseur qui effectue l'appel recevra un script et remplira le questionnaire de suivi téléphonique qui comprend des questions de l'outil abrégé NCI PRO-CTCAE.
L'infirmière qui effectue l'appel recevra également la version du fournisseur du livret de gestion des symptômes et fournira des conseils sur la gestion de la toxicité.
Si des problèmes liés à la toxicité sont identifiés lors de l'appel, un deuxième appel aura lieu 24 heures après l'appel initial pour s'assurer que le problème est résolu ou pour fournir une assistance supplémentaire.
Un sous-ensemble d'environ 25 patients inscrits dans chaque centre participant participera à une sous-étude sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats secondaires.
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Contrôle
|
Un sous-ensemble d'environ 25 patients inscrits dans chaque centre participant participera à une sous-étude sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats secondaires.
Les centres randomisés dans le bras témoin continueront de fournir des soins de routine pour les toxicités liées à la chimiothérapie, comme c'est la norme actuelle dans le centre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de visites à l'urgence et à l'hôpital (ED+H) pendant la chimiothérapie
Délai: Pendant la chimiothérapie et les 30 jours post-chimiothérapie
|
Recueillir le nombre de visites ED+H qui ont eu lieu pendant la chimiothérapie pour tous les patients
|
Pendant la chimiothérapie et les 30 jours post-chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la chimiothérapie
Délai: Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
|
La gravité des effets secondaires du traitement sera mesurée à l'aide de l'outil d'auto-évaluation NCI PRO CTCAE (évaluation sur une échelle de 5 points).
|
Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
|
|
Qualité de vie (QV)
Délai: Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
|
Mesuré à l'aide du Self-Care during Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
|
Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
|
|
Coordination des soins
Délai: Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
|
Mesuré à l'aide de l'enquête Picker adaptée.
|
Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
|
|
L'économie de la santé
Délai: Initiation de la chimiothérapie à la fin de la chimiothérapie plus 30 jours
|
Les ressources du système de santé utilisées par les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante seront analysées
|
Initiation de la chimiothérapie à la fin de la chimiothérapie plus 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2015-ATOM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .