Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen tutkimus ambulatorisesta toksisuuden hallinnasta potilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa varhaisvaiheen rintasyövän vuoksi (AToM)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pragmaattinen klusteri-satunnaistettu tutkimus ambulatorisesta toksisuuden hallinnasta potilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa varhaisen vaiheen rintasyövän (AToM) vuoksi

Kemoterapian aikana tapahtuneiden ensiapu- ja sairaalakäyntien lukumäärän vertailu puhelinhoidon ja kontrollihaareiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytännöllisen klusteri-satunnaistetun koesuunnitelman avulla 20 Ontarion syöpäkeskusta, jotka tarjoavat hoitoa rintasyöpäpotilaille, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: ennakoiva puhelinmyrkytyksen hallinta (interventio) tai valvonta (rutiinihoito). Kaikki varhaisen vaiheen (I-III) rintasyöpäpotilaat, jotka aloittavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian osallistuvissa laitoksissa 6-12 kuukauden interventiojakson aikana (vaihtelee keskusten välillä tapausten lukumäärän mukaan), arvioidaan Ontariossa. terveydenhuollon hallinnolliset tiedot. Vähintään 25 potilaan osajoukko kustakin osallistuvasta laitoksesta osallistuu PRO-alatutkimukseen, joka sisältää standardoitujen kyselylomakkeiden täyttämisen seuraavien mittaamiseksi: a) kemoterapiahoidon toksisuuksien vakavuus; b) itsehoito kemoterapian toksisuuksien hallinnassa; c) itsetehokkuus (luottamus) oireiden hallinnassa; d) elämänlaatu; ja e) hoidon koordinointi. PRO-alatutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään antamaan suostumus PRO-tietonsa linkittämiseen Ontarion terveydenhuollon hallinnollisiin tietoihin, jotta oireiden itsearviointien ja elämänlaatumittausten välillä voidaan tehdä korrelaatioita ED:n hallinnollisten tietojen kanssa. +H-käynnit ja tukihoitolääkkeiden käyttö. tutkijat vertailevat tukihoitolääkkeiden käyttöä (esim. antiemeetit, kasvutekijät) potilailta interventio- ja kontrolliryhmissä arvioidakseen niiden vaikutusta kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien vakavuusasteeseen osana alaryhmäanalyysiä yli 65-vuotiailla potilailla tukihoidon lääkkeiden käyttöä koskevien hallinnollisten tietojen perusteella. on saatavilla vain tälle ikäryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta täyttäneet
  • Varhaisen vaiheen (I-III) rintasyövän diagnoosi
  • Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian aloittaminen interventiojakson aikana osallistuvassa keskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine

PRO-osatutkimuksen sisällyttämiskriteerit

  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja täyttää PRO-kyselyt tarpeen mukaan
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kieli- ja lukutaidot vastaavat opintokyselyiden täyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennakoiva puhelinmyrkytyksen hallinta
Muut: Ennakoiva puhelinmyrkytyksen hallinta
Tähän ryhmään satunnaistetut keskukset toteuttavat ennakoivan puhelinmyrkytyksen hallintaohjelman kaikille kelvollisille varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille, jotka aloittavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian interventiojakson aikana systeemisen hoidon loppuun asti. Potilaat saavat puhelun paikalliselta sairaanhoitajalta, joka on koulutettu toksisuuden hallinnan työkalupakkiin, 24–72 tuntia ja 8–10 päivää kunkin kemoterapian annon jälkeen. Puhelun suorittavalle palveluntarjoajalle annetaan käsikirjoitus, ja hän täyttää puhelinseurantakyselyn, joka sisältää kysymyksiä lyhennetystä NCI PRO-CTCAE -työkalusta. Puhelun suorittavalle sairaanhoitajalle toimitetaan myös oireenhallintavihkon tarjoajaversio ja hän antaa myrkyllisyyden hallinnan neuvontaa. Jos puhelun aikana havaitaan myrkyllisyyteen liittyviä ongelmia, toinen puhelu järjestetään 24 tunnin kuluttua ensimmäisen puhelun jälkeen ongelman ratkeamisen varmistamiseksi tai lisätuen tarjoamiseksi.
Muut: PRO-alatutkimus
Noin 25 potilaan osajoukko kuhunkin osallistuvaan keskukseen osallistuu potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -alatutkimukseen, jossa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta toissijaisiin tuloksiin.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjaus
Muut: PRO-alatutkimus
Noin 25 potilaan osajoukko kuhunkin osallistuvaan keskukseen osallistuu potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -alatutkimukseen, jossa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta toissijaisiin tuloksiin.
Muut: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut keskukset tarjoavat jatkossakin rutiinihoitoa kemoterapiaan liittyvissä toksisuuksissa keskuksen nykyisen standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensiapu- ja sairaalakäyntien määrä (ED+H) kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja 30 päivää kemoterapian jälkeen
Kerää kaikkien potilaiden kemoterapian aikana tapahtuneiden ED+H-käyntien lukumäärä
Kemoterapian aikana ja 30 päivää kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
Hoidon sivuvaikutusten vakavuus mitataan NCI PRO CTCAE -selvitystyökalulla (arviointi 5 pisteen asteikolla).
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
Mitattu käyttämällä Self-Care kemoterapian aikana (L-PaSC), Stanfordin itsehallinnan itsetehokkuusasteikkoa, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
Hoidon koordinointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
Mitattu mukautetulla Picker-kyselyllä.
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta kemoterapian loppuun plus 30 päivää
Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten käyttämät terveydenhuoltojärjestelmän resurssit analysoidaan
Kemoterapian aloittamisesta kemoterapian loppuun plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-2015-ATOM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa