Pragmatická studie ambulantního zvládání toxicity u pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro časné stadium rakoviny prsu (AToM)
1. září 2020 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Pragmatic Cluster-Randomized Trial ambulantního managementu toxicity u pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro časné stádium rakoviny prsu (AToM)
Srovnání počtu návštěv na pohotovosti plus návštěv v nemocnici, ke kterým došlo během chemoterapie, mezi telefonickou intervencí a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
S využitím pragmatického klastrově randomizovaného návrhu studie bude 20 onkologických center v Ontariu, která poskytují péči pacientkám s rakovinou prsu, náhodně rozděleno do jedné ze dvou větví: proaktivní řízení toxicity po telefonu (intervence) nebo kontrola (rutinní péče).
Všechny pacientky s časným stádiem (I-III) karcinomu prsu, které zahájí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii v zúčastněných institucích během 6 až 12měsíčního intervenčního období (bude se lišit mezi centry v závislosti na počtu případů incidentu), budou hodnoceny pomocí Ontaria zdravotní administrativní údaje.
Podskupina nejméně 25 pacientů v každé zúčastněné instituci se zúčastní dílčí studie PRO zahrnující vyplnění standardizovaných dotazníků k měření: a) závažnosti toxicit chemoterapie; b) sebepéče pro zvládání toxicity chemoterapie; c) sebeúčinnost (důvěra) při zvládání symptomů; d) kvalita života; a e) koordinace péče.
Pacienti účastnící se dílčí studie PRO budou požádáni, aby poskytli souhlas s propojením svých údajů PRO s administrativními údaji o zdravotní péči v Ontariu, aby bylo možné provést korelace mezi sebehodnocením příznaků a měřením kvality života (QoL) s administrativními údaji o ED. +H návštěvy a užívání podpůrných léků.
vyšetřovatelé budou porovnávat použití léků podpůrné péče (tj.
antiemetika, růstové faktory) pacienty v intervenčním a kontrolním rameni k posouzení jejich vlivu na závažnost toxicit souvisejících s chemoterapií jako součást průzkumné analýzy podskupin u pacientů starších 65 let jako administrativní údaje o užívání léků v podpůrné péči je k dispozici pouze pro tuto věkovou skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1460
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostika časného stadia (I-III) rakoviny prsu
- Zahájení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie během období intervence v participujícím centru
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku
Kritéria zahrnutí pro dílčí studii PRO
- Ochota zúčastnit se studie a dle potřeby vyplnit PRO dotazníky
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jazykové a gramotné dovednosti v souladu s vyplňováním studijních dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proaktivní řízení telefonní toxicity
|
Centra randomizovaná do této větve zavedou proaktivní program telefonické léčby toxicity pro všechny způsobilé pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu začínající neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií v období intervence až do konce jejich systémové léčby.
Pacienti obdrží telefonát od místní sestry, která prošla školením o sadě nástrojů pro řízení toxicity, 24–72 hodin a 8 až 10 dnů po každém podání chemoterapie.
Poskytovatel provádějící hovor obdrží skript a vyplní Dotazník po telefonu, který obsahuje otázky ze zkráceného nástroje NCI PRO-CTCAE.
Sestra provádějící hovor bude také poskytnuta poskytovatelská verze příručky pro zvládání příznaků a poskytne poradenství v oblasti zvládání toxicity.
Pokud se během hovoru zjistí jakékoli problémy související s toxicitou, 24 hodin po prvním hovoru se uskuteční druhý hovor, aby se zajistilo vyřešení problému nebo aby byla poskytnuta další podpora.
Podskupina přibližně 25 pacientů zařazených do každého zúčastněného centra se zúčastní dílčí studie Patient Reported Outcomes (PRO) s cílem posoudit účinek intervence na sekundární výsledky.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Řízení
|
Podskupina přibližně 25 pacientů zařazených do každého zúčastněného centra se zúčastní dílčí studie Patient Reported Outcomes (PRO) s cílem posoudit účinek intervence na sekundární výsledky.
Centra randomizovaná do kontrolní větve budou nadále poskytovat rutinní péči o toxicitu související s chemoterapií, jak je v centru současným standardem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv na pohotovosti a v nemocnici (ED+H) během chemoterapie
Časové okno: Během chemoterapie a 30 dní po chemoterapii
|
Shromážděte počet návštěv ED+H, ke kterým došlo během chemoterapie u všech pacientů
|
Během chemoterapie a 30 dní po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost chemoterapie
Časové okno: Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
|
Závažnost vedlejších účinků léčby bude měřena pomocí nástroje NCI PRO CTCAE self-report (hodnocení na 5bodové škále).
|
Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
|
Měřeno pomocí Self-Care during Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
|
Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
|
|
Koordinace péče
Časové okno: Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
|
Měřeno pomocí přizpůsobeného průzkumu Picker.
|
Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
|
|
Ekonomika zdraví
Časové okno: Zahájení chemoterapie do konce chemoterapie plus 30 dní
|
Budou analyzovány zdroje zdravotního systému využívané ženami podstupujícími adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
|
Zahájení chemoterapie do konce chemoterapie plus 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2015-ATOM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .