Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk prövning av ambulatorisk toxicitetshantering hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för tidig bröstcancer (AToM)

1 september 2020 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En pragmatisk kluster-randomiserad studie av ambulatorisk toxicitetshantering hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för tidig bröstcancer (AToM)

Jämförelse av antalet akuten plus sjukhusbesök som inträffade under kemoterapi mellan telefonintervention och kontrollarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en pragmatisk klusterrandomiserad studiedesign kommer 20 cancercentra i Ontario som ger vård till patienter med bröstcancer att slumpmässigt fördelas till en av två armar: proaktiv telefontoxicitetshantering (intervention) eller kontroll (rutinvård). Alla patienter med bröstcancer i tidigt stadium (I-III) som påbörjar adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi vid deltagande institutioner under den 6 till 12 månader långa interventionsperioden (kommer att variera mellan centra beroende på antalet incidentfall) kommer att utvärderas med Ontario sjukvårdsadministrativa uppgifter. En undergrupp av minst 25 patienter vid varje deltagande institution kommer att delta i en PRO-delstudie som involverar ifyllande av standardiserade frågeformulär för att mäta: a) svårighetsgraden av kemoterapibehandlingstoxicitet; b) egenvård för hantering av kemoterapitoxicitet; c) själveffektivitet (förtroende) för att hantera symtom; d) Livskvalitet. och e) samordning av vården. Patienter som deltar i PRO-delstudien kommer att uppmanas att ge samtycke till att länka sina PRO-data till administrativa data för sjukvården i Ontario så att korrelationer mellan symtomsjälvbedömningen och livskvalitetsmått (QoL) kan göras med administrativa data om ED +H besök och användning av stödjande vårdmediciner. utredarna kommer att jämföra användningen av understödjande vårdmediciner (dvs. antiemetika, tillväxtfaktorer) av patienter i interventions- och kontrollarmarna för att bedöma deras inverkan på svårighetsgraden av kemoterapirelaterade toxiciteter som en del av en explorativ subgruppsanalys hos patienter >65 år som administrativa data om användning av stödjande vårdmedicin. är endast tillgänglig för denna åldersgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Diagnos av bröstcancer i tidigt stadium (I-III).
  • Start av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi inom interventionsperioden på deltagande center

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning med en undersökningsagent

Inklusionskriterier för PRO delstudie

  • Vilja att delta i studien och fylla i PRO-enkäter vid behov
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Språk- och läskunnighet överensstämmer med att fylla i studieenkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proaktiv telefontoxicitetshantering
Övrig: Proaktiv telefontoxicitetshantering
Center som randomiserats till denna arm kommer att implementera ett proaktivt program för hantering av telefontoxicitet, för alla kvalificerade bröstcancerpatienter i tidigt stadium som börjar neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom interventionsperioden fram till slutet av deras systemiska behandling. Patienterna kommer att få ett telefonsamtal från en lokal sjuksköterska som har utbildats i verktygslådan för toxicitetshantering 24-72 timmar och 8 till 10 dagar efter varje administrering av kemoterapi. Den leverantör som genomför samtalet kommer att förses med ett manus och kommer att fylla i telefonuppföljningsfrågeformuläret som innehåller frågor från det förkortade NCI PRO-CTCAE-verktyget. Sjuksköterskan som genomför samtalet kommer också att få leverantörsversionen av symtomhanteringshäftet och ge rådgivning om toxicitetshantering. Om några toxicitetsrelaterade problem identifieras under samtalet kommer ett andra samtal att äga rum 24 timmar efter det första samtalet för att säkerställa att problemet löser sig eller för att ge ytterligare support.
Övrig: PRO delstudie
En deluppsättning av cirka 25 patienter som är inskrivna vid varje deltagande centrum kommer att delta i en delstudie för patientrapporterade utfall (PRO) för att bedöma effekten av interventionen på sekundära utfall.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollera
Övrig: PRO delstudie
En deluppsättning av cirka 25 patienter som är inskrivna vid varje deltagande centrum kommer att delta i en delstudie för patientrapporterade utfall (PRO) för att bedöma effekten av interventionen på sekundära utfall.
Övrig: Kontrollarm
Centers randomiserade till kontrollarmen kommer att fortsätta att tillhandahålla rutinvård för kemoterapirelaterade toxiciteter, vilket är den nuvarande standarden i centret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akut- och sjukhusbesök (ED+H) under kemoterapi
Tidsram: Under kemoterapi och 30 dagar efter kemoterapi
Samla in antalet ED+H-besök som inträffade under kemoterapi för alla patienter
Under kemoterapi och 30 dagar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av kemoterapi
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Behandlingsbiverkningarnas svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av NCI PRO CTCAE självrapporteringsverktyg (bedömning på en 5-gradig skala).
Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Uppmätt med Self-Care under Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Samordning av vården
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Mäts med den anpassade Picker-undersökningen.
Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Hälsoekonomi
Tidsram: Initiering av kemoterapi till slutet av kemoterapi plus 30 dagar
Hälsosystemets resurser som används av kvinnor som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi kommer att analyseras
Initiering av kemoterapi till slutet av kemoterapi plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2015-ATOM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera