Pragmatyczna próba ambulatoryjnego zarządzania toksycznością u pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową we wczesnym stadium raka piersi (AToM)
1 września 2020 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Pragmatyczna klastrowa randomizowana próba ambulatoryjnego zarządzania toksycznością u pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową we wczesnym stadium raka piersi (AToM)
Porównanie liczby wizyt na ostrym dyżurze i w szpitalu, które miały miejsce podczas chemioterapii między interwencją telefoniczną a ramionami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z pragmatycznego, randomizowanego projektu badania klastrowego, 20 ośrodków onkologicznych w Ontario, które zapewniają opiekę pacjentom z rakiem piersi, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion: proaktywne zarządzanie toksycznością przez telefon (interwencja) lub kontrola (rutynowa opieka).
Wszyscy pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (I-III), którzy rozpoczną chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową w uczestniczących instytucjach podczas 6 do 12-miesięcznego okresu interwencji (będzie się różnić w zależności od ośrodka w zależności od liczby przypadków) zostaną poddani ocenie w systemie Ontario dane administracyjne służby zdrowia.
Podgrupa co najmniej 25 pacjentów z każdej uczestniczącej instytucji weźmie udział w badaniu cząstkowym PRO obejmującym wypełnienie standardowych kwestionariuszy w celu zmierzenia: a) nasilenia toksyczności chemioterapii; b) samoopieki w leczeniu toksyczności chemioterapii; c) poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w radzeniu sobie z objawami; d) jakość życia; oraz e) koordynacja opieki.
Pacjenci biorący udział w badaniu cząstkowym PRO zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na powiązanie ich danych PRO z danymi administracyjnymi służby zdrowia Ontario, tak aby można było dokonać korelacji między samooceną objawów a miarami jakości życia (QoL) z danymi administracyjnymi dotyczącymi zaburzeń erekcji Wizyty +H i stosowanie leków wspomagających.
badacze porównają stosowanie leków wspomagających (tj.
leki przeciwwymiotne, czynniki wzrostu) przez pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej w celu oceny ich wpływu na nasilenie toksyczności związanej z chemioterapią w ramach eksploracyjnej analizy podgrup pacjentów w wieku >65 lat jako dane administracyjne dotyczące stosowania leków wspomagających jest dostępny tylko dla tej grupy wiekowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1460
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Diagnostyka wczesnego stadium (I-III) raka piersi
- Rozpoczęcie chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej w okresie interwencji w ośrodku uczestniczącym
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z udziałem badanego agenta
Kryteria włączenia do badania częściowego PRO
- Chęć udziału w badaniu i wypełnienia kwestionariuszy PRO zgodnie z wymaganiami
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Umiejętności językowe i czytelnicze zgodne z wypełnianiem kwestionariuszy badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proaktywne zarządzanie toksycznością telefonu
|
Ośrodki zrandomizowane do tej grupy wdrożą program proaktywnego telefonicznego zarządzania toksycznością dla wszystkich kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, rozpoczynających chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową w okresie interwencji do zakończenia leczenia systemowego.
Pacjenci otrzymają telefon od miejscowej pielęgniarki, która została przeszkolona w zakresie zestawu narzędzi do zarządzania toksycznością w ciągu 24-72 godzin i 8 do 10 dni po każdym podaniu chemioterapii.
Usługodawca prowadzący rozmowę otrzyma skrypt i wypełni Kwestionariusz Telephone Follow-Up Questionnaire, który zawiera pytania ze skróconego narzędzia NCI PRO-CTCAE.
Pielęgniarka prowadząca rozmowę otrzyma również wersję broszury dotyczącej postępowania z objawami i udzieli porad dotyczących zarządzania toksycznością.
Jeśli podczas rozmowy zostaną wykryte jakiekolwiek problemy związane z toksycznością, druga rozmowa odbędzie się 24 godziny po pierwszym wezwaniu, aby upewnić się, że problem został rozwiązany lub zapewnić dodatkowe wsparcie.
Podgrupa około 25 pacjentów zarejestrowanych w każdym uczestniczącym ośrodku weźmie udział w badaniu podrzędnym dotyczącym wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu oceny wpływu interwencji na wyniki drugorzędowe.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Kontrola
|
Podgrupa około 25 pacjentów zarejestrowanych w każdym uczestniczącym ośrodku weźmie udział w badaniu podrzędnym dotyczącym wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu oceny wpływu interwencji na wyniki drugorzędowe.
Ośrodki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą nadal zapewniać rutynową opiekę w przypadku toksyczności związanej z chemioterapią, zgodnie z obecnym standardem w ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w nagłych wypadkach i w szpitalu (ED+H) podczas chemioterapii
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii i 30 dni po chemioterapii
|
Zbierz liczbę wizyt ED+H, które miały miejsce podczas chemioterapii dla wszystkich pacjentów
|
Podczas chemioterapii i 30 dni po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość chemioterapii
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
|
Nasilenie działań niepożądanych leczenia będzie mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego NCI PRO CTCAE (ocena w 5-stopniowej skali).
|
Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
|
Mierzone za pomocą samoopieki podczas chemioterapii (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
|
Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
|
|
Koordynacja opieki
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
|
Mierzone za pomocą dostosowanej ankiety Picker.
|
Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie chemioterapii do zakończenia chemioterapii plus 30 dni
|
Analizie poddane zostaną zasoby systemu ochrony zdrowia wykorzystywane przez kobiety otrzymujące chemioterapię uzupełniającą lub neoadjuwantową
|
Rozpoczęcie chemioterapii do zakończenia chemioterapii plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2015-ATOM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .