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조기 유방암에 대한 보조 또는 신보강 화학요법을 받는 환자의 외래 독성 관리에 대한 실용적인 시험 (AToM)

2020년 9월 1일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

초기 유방암(AToM)에 대한 보조 또는 신보강 화학요법을 받는 환자의 외래 독성 관리에 대한 실용적인 클러스터 무작위 시험

전화 개입과 대조군 간의 화학 요법 중 발생한 ER 및 병원 방문 횟수 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실용적인 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 유방암 환자에게 치료를 제공하는 20개의 온타리오 암 센터가 사전 전화 독성 관리(개입) 또는 통제(일상 치료)의 두 가지 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 6~12개월의 개입 기간(사건 사례 수에 따라 센터마다 다름) 동안 참여 기관에서 보조 또는 신 보조 화학 요법을 시작한 초기(I-III) 유방암 환자는 온타리오를 사용하여 평가됩니다. 의료 행정 데이터. 각 참여 기관에서 최소 25명의 환자 하위 집합이 다음을 측정하기 위한 표준화된 설문지 작성과 관련된 PRO 하위 연구에 참여합니다. a) 화학 요법 치료 독성의 중증도; b) 화학요법 독성 관리를 위한 자가 관리; c) 증상 관리에 대한 자기효능감(자신감); d) 삶의 질; 및 e) 치료의 조정. PRO 하위 연구에 참여하는 환자는 증상 자체 평가와 삶의 질(QoL) 측정 사이의 상관관계를 ED의 관리 데이터로 만들 수 있도록 PRO 데이터를 온타리오 의료 관리 데이터에 연결하는 데 동의해야 합니다. +H 방문 및 지지 요법 약물 사용. 조사관은 지지 요법 약물(즉, 지지 요법 약물 사용에 대한 관리 데이터로 65세 이상의 환자에 대한 탐색적 하위 그룹 분석의 일부로 화학 요법 관련 독성의 중증도에 미치는 영향을 평가하기 위해 중재 및 통제 부문의 환자에 의한 항구토제, 성장 인자) 이 연령대에서만 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1460

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 초기(I-III) 유방암 진단
  • 참여 센터에서 개입 기간 내에 보조 또는 신 보조 화학 요법 시작

제외 기준:

  • 현재 연구용 물질을 포함하는 임상 시험에 참여하고 있습니다.

PRO 하위 연구의 포함 기준

  • 연구에 참여하고 필요에 따라 PRO 설문지를 작성하려는 의지
  • 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
  • 연구 설문지 작성과 일치하는 언어 및 문해력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 전화 독성 관리
다른: 사전 전화 독성 관리
이 부문에 무작위 배정된 센터는 전신 치료가 끝날 때까지 개입 기간 내에 신 보조 또는 보조 화학 요법을 시작하는 적격한 모든 초기 단계 유방암 환자를 위해 사전 전화 독성 관리 프로그램을 시행합니다. 환자는 각 화학 요법 투여 후 24-72시간 및 8-10일에 독성 관리 도구 키트에 대한 교육을 받은 지역 간호사로부터 전화를 받게 됩니다. 통화를 수행하는 제공자는 스크립트와 함께 제공되며 축약된 NCI PRO-CTCAE 도구의 질문이 포함된 전화 후속 질문지를 작성합니다. 통화를 수행하는 간호사에게도 제공자 버전의 증상 관리 소책자가 제공되고 독성 관리 상담이 제공됩니다. 통화 중에 독성 관련 문제가 확인되면 첫 번째 통화 후 24시간 후에 문제가 해결되고 있는지 확인하거나 추가 지원을 제공하기 위해 두 번째 통화가 이루어집니다.
다른: PRO 하위 연구
각 참여 센터에 등록된 약 25명의 환자 하위 집합이 환자 보고 결과(PRO) 하위 연구에 참여하여 2차 결과에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
제어
다른: PRO 하위 연구
각 참여 센터에 등록된 약 25명의 환자 하위 집합이 환자 보고 결과(PRO) 하위 연구에 참여하여 2차 결과에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
다른: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 센터는 센터의 현재 표준에 따라 화학 요법 관련 독성에 대한 일상적인 치료를 계속 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 중 응급 및 병원(ED+H) 방문 횟수
기간: 화학 요법 중 및 화학 요법 후 30일 동안
모든 환자에 대한 화학 요법 중 발생한 ED+H 방문 횟수를 수집합니다.
화학 요법 중 및 화학 요법 후 30일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법의 중증도
기간: 기준선, 화학요법 시작 전 주기 2의 1일 및 화학요법 치료 완료 후 60일 이내에 다시 평가
치료 부작용의 중증도는 NCI PRO CTCAE 자가 보고 도구(5점 척도로 평가)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 화학요법 시작 전 주기 2의 1일 및 화학요법 치료 완료 후 60일 이내에 다시 평가
삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 화학요법 시작 전 주기 2의 1일 및 화학요법 치료 완료 후 60일 이내에 다시 평가
화학 요법 중 자기 관리(L-PaSC), Stanford 자기 관리 자기 효능감 척도, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L을 사용하여 측정
기준선, 화학요법 시작 전 주기 2의 1일 및 화학요법 치료 완료 후 60일 이내에 다시 평가
진료 조정
기간: 기준선, 화학요법 시작 전 주기 2의 1일 및 화학요법 치료 완료 후 60일 이내에 다시 평가
적응된 Picker 조사를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 화학요법 시작 전 주기 2의 1일 및 화학요법 치료 완료 후 60일 이내에 다시 평가
보건 경제학
기간: 화학요법 시작 ~ 화학요법 종료 + 30일
보조 또는 신 보조 화학 요법을 받는 여성이 활용하는 건강 시스템 리소스를 분석합니다.
화학요법 시작 ~ 화학요법 종료 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2015-ATOM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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