Um ensaio pragmático de gerenciamento ambulatorial de toxicidade em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama em estágio inicial (AToM)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Um estudo pragmático randomizado de cluster de gerenciamento ambulatorial de toxicidade em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama em estágio inicial (AToM)
Comparação do número de ER mais visitas hospitalares que ocorreram durante a quimioterapia entre a intervenção por telefone e os braços de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um desenho pragmático de estudo randomizado em cluster, 20 centros de câncer de Ontário que fornecem atendimento a pacientes com câncer de mama serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços: gerenciamento pró-ativo de toxicidade por telefone (intervenção) ou controle (cuidados de rotina).
Todos os pacientes com câncer de mama em estágio inicial (I-III) que iniciarem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante nas instituições participantes durante o período de intervenção de 6 a 12 meses (variará entre os centros, dependendo do número de casos incidentes) serão avaliados usando Ontário dados administrativos da saúde.
Um subconjunto de pelo menos 25 pacientes em cada instituição participante participará de um subestudo PRO envolvendo o preenchimento de questionários padronizados para medir: a) gravidade das toxicidades do tratamento quimioterápico; b) autocuidado para manejo das toxicidades quimioterápicas; c) autoeficácia (confiança) para o manejo dos sintomas; d) qualidade de vida; e e) coordenação do cuidado.
Os pacientes que participam do subestudo PRO serão solicitados a fornecer consentimento para vincular seus dados PRO aos dados administrativos de saúde de Ontário, para que as correlações entre as autoavaliações de sintomas e as medidas de Qualidade de Vida (QoL) possam ser feitas com os dados administrativos em ED +H visitas e uso de medicamentos de cuidados de suporte.
os investigadores irão comparar o uso de medicamentos de cuidados de suporte (ou seja,
antieméticos, fatores de crescimento) por pacientes nos braços de intervenção e controle para avaliar sua influência na gravidade das toxicidades relacionadas à quimioterapia como parte de uma análise exploratória de subgrupo em pacientes com mais de 65 anos de idade como dados administrativos sobre o uso de medicamentos para cuidados de suporte está disponível apenas para esta faixa etária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (I-III)
- Iniciar quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante dentro do período de intervenção em um centro participante
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico envolvendo um agente experimental
Critérios de inclusão para o subestudo PRO
- Vontade de participar do estudo e preencher os questionários PRO conforme necessário
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Habilidades de linguagem e alfabetização consistentes com o preenchimento de questionários de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento Proativo de Toxicidade Telefônica
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Os centros randomizados para este braço implementarão um programa pró-ativo de gerenciamento de toxicidade por telefone, para todos os pacientes elegíveis com câncer de mama em estágio inicial que iniciam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no período de intervenção até o final do tratamento sistêmico.
Os pacientes receberão um telefonema de uma enfermeira local que foi treinada no kit de ferramentas de gerenciamento de toxicidade em 24-72 horas e em 8 a 10 dias após cada administração de quimioterapia.
O provedor que conduz a chamada receberá um roteiro e preencherá o Questionário de Acompanhamento por Telefone, que inclui perguntas da ferramenta abreviada NCI PRO-CTCAE.
A enfermeira que conduz a chamada também receberá a versão do provedor do livreto de gerenciamento de sintomas e fornecerá aconselhamento sobre gerenciamento de toxicidade.
Se algum problema relacionado à toxicidade for identificado durante a ligação, uma segunda ligação será realizada 24 horas após a ligação inicial para garantir a resolução do problema ou para fornecer suporte adicional.
Um subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos em cada centro participante participará de um subestudo de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar o efeito da intervenção nos resultados secundários.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Ao controle
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Um subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos em cada centro participante participará de um subestudo de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar o efeito da intervenção nos resultados secundários.
Os centros randomizados para o braço de controle continuarão a fornecer cuidados de rotina para toxicidades relacionadas à quimioterapia, como é o padrão atual no centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas de emergência e hospital (ED+H) durante a quimioterapia
Prazo: Durante a quimioterapia e 30 dias após a quimioterapia
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Colete o número de visitas ED+H que ocorreram durante a quimioterapia para todos os pacientes
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Durante a quimioterapia e 30 dias após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Quimioterapia
Prazo: Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
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A gravidade dos efeitos colaterais do tratamento será medida usando a ferramenta de autorrelato NCI PRO CTCAE (avaliação em uma escala de 5 pontos).
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Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
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Medido usando o autocuidado durante a quimioterapia (L-PaSC), escala de autoeficácia de autogerenciamento de Stanford, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
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Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
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Coordenação de Cuidados
Prazo: Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
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Medido usando a pesquisa Picker adaptada.
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Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
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Economia saudável
Prazo: Início da quimioterapia até o final da quimioterapia mais 30 dias
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Serão analisados os recursos do sistema de saúde utilizados por mulheres em quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
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Início da quimioterapia até o final da quimioterapia mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2015-ATOM
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