Un ensayo pragmático de manejo ambulatorio de la toxicidad en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano (AToM)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un ensayo pragmático aleatorizado por grupos sobre el tratamiento ambulatorio de la toxicidad en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano (AToM)
Comparación del número de visitas a la sala de emergencias y al hospital que ocurrieron durante la quimioterapia entre los brazos de intervención telefónica y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño de ensayo pragmático aleatorizado por grupos, 20 centros oncológicos de Ontario que brindan atención a pacientes con cáncer de mama se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: manejo proactivo de toxicidad por teléfono (intervención) o control (atención de rutina).
Todas las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (I-III) que comienzan quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en las instituciones participantes durante el período de intervención de 6 a 12 meses (variará entre los centros según la cantidad de casos incidentes) serán evaluadas usando Ontario datos administrativos sanitarios.
Un subconjunto de al menos 25 pacientes en cada institución participante participará en un subestudio PRO que implica la realización de cuestionarios estandarizados para medir: a) la gravedad de las toxicidades del tratamiento de quimioterapia; b) autocuidado para el manejo de las toxicidades de la quimioterapia; c) autoeficacia (confianza) para el manejo de los síntomas; d) calidad de vida; ye) coordinación de la atención.
A los pacientes que participen en el subestudio PRO se les pedirá que den su consentimiento para vincular sus datos PRO con los datos administrativos de atención médica de Ontario para que se puedan establecer correlaciones entre las autoevaluaciones de síntomas y las medidas de calidad de vida (QoL) con los datos administrativos sobre la disfunción eréctil. +H visitas y uso de medicamentos de atención de apoyo.
los investigadores compararán el uso de medicamentos de atención de apoyo (es decir,
antieméticos, factores de crecimiento) por pacientes en los brazos de intervención y control para evaluar su influencia en la gravedad de las toxicidades relacionadas con la quimioterapia como parte de un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes mayores de 65 años como datos administrativos sobre el uso de medicamentos de atención de apoyo solo está disponible para este grupo de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad o mayores
- Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana (I-III)
- Inicio de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante dentro del período de intervención en un centro participante
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un ensayo clínico que involucra un agente en investigación.
Criterios de inclusión para el subestudio PRO
- Voluntad de participar en el estudio y completar los cuestionarios PRO según sea necesario
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Habilidades lingüísticas y de alfabetización consistentes con el llenado de los cuestionarios del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión proactiva de toxicidad telefónica
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Los centros asignados al azar a este brazo implementarán un programa de control de toxicidad telefónico proactivo para todas las pacientes elegibles con cáncer de mama en etapa inicial que comiencen quimioterapia adyuvante o neoadyuvante dentro del período de intervención hasta el final de su tratamiento sistémico.
Los pacientes recibirán una llamada telefónica de una enfermera local que ha sido capacitada en el kit de herramientas de manejo de toxicidad a las 24 a 72 horas y a los 8 a 10 días después de cada administración de quimioterapia.
El proveedor que realice la llamada recibirá un guión y completará el Cuestionario de seguimiento telefónico que incluye preguntas de la herramienta abreviada NCI PRO-CTCAE.
La enfermera que realiza la llamada también recibirá la versión para proveedores del folleto de manejo de síntomas y brindará asesoramiento sobre el manejo de la toxicidad.
Si se identifica algún problema relacionado con la toxicidad durante la llamada, se realizará una segunda llamada 24 horas después de la llamada inicial para garantizar que el problema se está resolviendo o para brindar apoyo adicional.
Un subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos en cada centro participante participará en un subestudio de Resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar el efecto de la intervención en los resultados secundarios.
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Comparador activo: Brazo de control
Control
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Un subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos en cada centro participante participará en un subestudio de Resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar el efecto de la intervención en los resultados secundarios.
Los centros asignados al azar al brazo de control continuarán brindando atención de rutina para las toxicidades relacionadas con la quimioterapia como es el estándar actual en el centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas de emergencia y hospitalarias (ED+H) durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia y los 30 días posteriores a la quimioterapia
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Recopile el número de visitas ED+H que ocurrieron durante la quimioterapia para todos los pacientes
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Durante la quimioterapia y los 30 días posteriores a la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
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La gravedad de los efectos secundarios del tratamiento se medirá utilizando la herramienta de autoinforme NCI PRO CTCAE (evaluación en una escala de 5 puntos).
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Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Medido mediante el Autocuidado durante la quimioterapia (L-PaSC), la Escala de autoeficacia de autogestión de Stanford, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
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Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Coordinación de Atención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Medido mediante la encuesta Picker adaptada.
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Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia más 30 días
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Se analizarán los recursos del sistema de salud utilizados por las mujeres que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
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Inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2015-ATOM
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