Et pragmatisk forsøg med ambulatorisk toksicitetsbehandling hos patienter, der modtager adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft (AToM)
1. september 2020 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Et pragmatisk klynge-randomiseret forsøg med ambulatorisk toksicitetsbehandling hos patienter, der modtager adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft (AToM)
Sammenligning af antallet af skadestue plus hospitalsbesøg, der fandt sted under kemoterapi mellem telefonintervention og kontrolarme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af et pragmatisk klynge-randomiseret forsøgsdesign vil 20 Ontario cancercentre, der yder pleje til patienter med brystkræft, blive tilfældigt allokeret til en af to arme: proaktiv telefontoksicitetshåndtering (intervention) eller kontrol (rutinemæssig pleje).
Alle patienter med tidligt stadium (I-III) brystkræft, som påbegynder adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi på deltagende institutioner i løbet af 6 til 12 måneders interventionsperiode (vil variere mellem centre afhængigt af antallet af hændelser), vil blive evalueret ved hjælp af Ontario sundhedsadministrative data.
Et undersæt på mindst 25 patienter ved hver deltagende institution vil deltage i et PRO-understudie, der involverer udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer til måling af: a) sværhedsgraden af toksicitet i kemoterapibehandling; b) egenomsorg til behandling af kemoterapitoksiciteter; c) self-efficacy (tillid) til at håndtere symptomer; d) livskvalitet; og e) koordinering af pleje.
Patienter, der deltager i PRO-underundersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke til at knytte deres PRO-data til Ontario sundhedsadministrative data, således at sammenhænge mellem symptom-selvvurderingerne og livskvalitetsmålinger (QoL) kan foretages med de administrative data om ED +H besøg og brug af støttende medicin.
efterforskerne vil sammenligne brugen af støttende medicin (dvs.
antiemetika, vækstfaktorer) af patienter i interventions- og kontrolarme for at vurdere deres indflydelse på sværhedsgraden af kemoterapi-relaterede toksiciteter som del af en eksplorativ undergruppeanalyse hos patienter >65 år som administrative data om brug af støttende medicin er kun tilgængelig for denne aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Diagnose af tidlig stadium (I-III) brystkræft
- Start af adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi inden for interventionsperioden på et deltagende center
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel
Inklusionskriterier for PRO delstudie
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og udfylde PRO-spørgeskemaer efter behov
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Sprog- og læsefærdigheder i overensstemmelse med udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proaktiv telefontoksicitetshåndtering
|
Centre, der er randomiseret til denne arm, vil implementere et proaktivt program til behandling af telefontoksicitet for alle kvalificerede tidlige brystkræftpatienter, der begynder neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi inden for interventionsperioden indtil afslutningen af deres systemiske behandling.
Patienterne vil modtage et telefonopkald fra en lokal sygeplejerske, som er blevet oplært i værktøjssættet til toksicitetshåndtering, 24-72 timer og 8 til 10 dage efter hver kemoterapiindgivelse.
Udbyderen, der foretager opkaldet, vil blive forsynet med et script og vil udfylde telefonopfølgningsspørgeskemaet, som indeholder spørgsmål fra det forkortede NCI PRO-CTCAE-værktøj.
Sygeplejersken, der foretager opkaldet, vil også få udleveret udbyderversionen af symptomhåndteringshæftet og give rådgivning om toksicitetshåndtering.
Hvis der identificeres toksicitetsrelaterede problemer under opkaldet, vil et andet opkald finde sted 24 timer efter det første opkald for at sikre, at problemet er løst eller for at yde yderligere support.
En undergruppe på ca. 25 patienter, der er tilmeldt hvert deltagende center, vil deltage i et Patient Reported Outcomes (PRO) sub-studie for at vurdere effekten af interventionen på sekundære resultater.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Styring
|
En undergruppe på ca. 25 patienter, der er tilmeldt hvert deltagende center, vil deltage i et Patient Reported Outcomes (PRO) sub-studie for at vurdere effekten af interventionen på sekundære resultater.
Centre, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med at yde rutinemæssig behandling for kemoterapi-relaterede toksiciteter, som det er den nuværende standard i centret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akut- og hospitalsbesøg (ED+H) under kemoterapi
Tidsramme: Under kemoterapi og de 30 dage efter kemoterapi
|
Indsaml antallet af ED+H-besøg, der fandt sted under kemoterapi for alle patienter
|
Under kemoterapi og de 30 dage efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af kemoterapi
Tidsramme: Vurderet ved baseline, på dag 1 i cyklus 2 før start af kemoterapi og igen inden for 60 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
|
Sværhedsgraden af behandlingsbivirkninger vil blive målt ved hjælp af NCI PRO CTCAE-selvrapporteringsværktøjet (vurdering på en 5-punkts skala).
|
Vurderet ved baseline, på dag 1 i cyklus 2 før start af kemoterapi og igen inden for 60 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, på dag 1 i cyklus 2 før start af kemoterapi og igen inden for 60 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
|
Målt ved hjælp af Self-Care under Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
|
Vurderet ved baseline, på dag 1 i cyklus 2 før start af kemoterapi og igen inden for 60 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
|
|
Koordinering af pleje
Tidsramme: Vurderet ved baseline, på dag 1 i cyklus 2 før start af kemoterapi og igen inden for 60 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
|
Målt ved hjælp af den tilpassede Picker-undersøgelse.
|
Vurderet ved baseline, på dag 1 i cyklus 2 før start af kemoterapi og igen inden for 60 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Påbegyndelse af kemoterapi til afslutning af kemoterapi plus 30 dage
|
Sundhedssystemets ressourcer brugt af kvinder, der modtager adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi, vil blive analyseret
|
Påbegyndelse af kemoterapi til afslutning af kemoterapi plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2015
Først opslået (Skøn)
30. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2015-ATOM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .