SPAF における脳卒中予防に関する実際のエビデンス (RELIEF)
2015年11月10日 更新者：Bayer
心房細動患者の脳卒中予防に関する実際のエビデンス
非弁膜症性心房細動 (SPAF) 患者の脳卒中予防に対するリバロキサバンとビタミン K 拮抗薬 (VKA) の比較有効性について、実際の環境でよりよく理解すること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8607
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁性心房細動（NVAF）の患者
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の処方日（=指標日）の年齢が18歳以上 治験選択期間中
- -研究の開始日またはこの日付の365日前の任意の時点でのNVAFの診断
- -研究の選択ウィンドウ内の研究薬の最初の処方の日から少なくとも180日後のフォローアップの利用可能性（暴露開始日）
- 選択ウィンドウ内の標的薬の最初の処方日の前 90 日間のデータベース内の患者活動の証拠。
除外基準:
- 弁膜症患者
- 経口抗凝固薬 (OAC) の処方: VKA、ダビガトラン、リバロキサバン、指標日以前
- -インデックス日に複数のOACを処方するか、フォローアップ期間中に別のOACに切り替える
- -リバーロキサバンコホートの患者のインデックス日またはフォローアップ期間中のリバーロキサバン15mg未満の処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リバロキサバン
脳卒中予防のためにリバロキサバンを開始した非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者
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主治医の処方による
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ビタミン K 拮抗薬 (VKA)
脳卒中予防のためにVKA（主にドイツではフェンプロクモン）を開始したNVAF患者
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主治医の処方による
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次のいずれかが最初に発生するまでの時間: 虚血性脳卒中 (IS)、一過性脳虚血発作 (TIA)、脳内出血 (IH)、硬膜下出血を含むその他の非外傷性頭蓋内出血、心筋梗塞 (MI)
時間枠：治療開始後1年以内
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複合心血管エンドポイント
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治療開始後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IS の最初の発生までの時間
時間枠：治療開始後1年以内
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単一心血管イベント
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治療開始後1年以内
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TIAの最初の発生までの時間
時間枠：治療開始後1年以内
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単一心血管イベント
|
治療開始後1年以内
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IHの最初の発生までの時間
時間枠：治療開始後1年以内
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単一心血管イベント
|
治療開始後1年以内
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硬膜下出血を含むその他の非外傷性頭蓋内出血の最初の発生までの時間
時間枠：治療開始後1年以内
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単一心血管イベント
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治療開始後1年以内
|
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MIの最初の発生までの時間
時間枠：治療開始後1年以内
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単一心血管イベント
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治療開始後1年以内
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ISの研究集団における発生密度
時間枠：治療開始後1年以内
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治療開始後1年以内
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TIAの研究集団における発生密度
時間枠：治療開始後1年以内
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治療開始後1年以内
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IHの研究集団における発生密度
時間枠：治療開始後1年以内
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治療開始後1年以内
|
|
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硬膜下出血を含むその他の非外傷性頭蓋内出血の研究集団における発生率密度
時間枠：治療開始後1年以内
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治療開始後1年以内
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MIの研究集団における発生密度
時間枠：治療開始後1年以内
|
治療開始後1年以内
|
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-以下のいずれかの研究集団における発生密度：IS、TIA、IH、硬膜下出血を含むその他の非外傷性頭蓋内出血、MI
時間枠：治療開始後1年以内
|
治療開始後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。