Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody z życia wzięte na zapobieganie udarom w SPAF (RELIEF)

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Dowody z życia wzięte dotyczące zapobiegania udarom mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków

Aby uzyskać lepsze zrozumienie porównawczej skuteczności rywaroksabanu i antagonistów witaminy K (VKA) w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (SPAF) w warunkach rzeczywistych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8607

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Many Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w dniu pierwszej recepty na badany lek (= data indeksu) w oknie wyboru badania
  • Rozpoznanie NVAF w dniu rozpoczęcia badania lub w dowolnym momencie w ciągu 365 dni przed tą datą
  • Dostępność obserwacji co najmniej 180 dni po dacie pierwszej recepty na badany lek w oknie wyboru badania (data rozpoczęcia ekspozycji)
  • Dowód aktywności pacjenta w bazie danych w ciągu 90 dni przed datą pierwszej recepty na lek docelowy w oknie wyboru.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zastawkowym AF
  • Recepty na doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban przed datą indeksowania
  • Przepisanie więcej niż jednego OAC w dniu indeksacji lub zmiana na inny OAC w okresie obserwacji
  • Recepty zawierające < 15 mg rywaroksabanu w dniu indeksacji lub w okresie obserwacji pacjentów z kohorty rywaroksabanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), u których rozpoczęto leczenie rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących
Antagoniści witaminy K (VKA)
Pacjenci z NVAF, u których rozpoczęto VKA (głównie fenprokumon w Niemczech) w celu zapobiegania udarowi
Lek: Antagoniści witaminy K
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: udar niedokrwienny (IS), przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok śródmózgowy (IH), inny nieurazowy krwotok śródczaszkowy, w tym krwotok podtwardówkowy, zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Złożony sercowo-naczyniowy punkt końcowy
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia IS
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Pojedyncze zdarzenie sercowo-naczyniowe
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia TIA
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Pojedyncze zdarzenie sercowo-naczyniowe
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia IH
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Pojedyncze zdarzenie sercowo-naczyniowe
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia innego nieurazowego krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotoku podtwardówkowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Pojedyncze zdarzenie sercowo-naczyniowe
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia MI
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Pojedyncze zdarzenie sercowo-naczyniowe
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Gęstość zachorowań w badanej populacji IS
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Gęstość zachorowań w badanej populacji TIA
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Gęstość zachorowań w badanej populacji IH
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Gęstość zachorowań w badanej populacji na inne nieurazowe krwotoki śródczaszkowe, w tym krwotoki podtwardówkowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Gęstość zachorowań w badanej populacji MI
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Gęstość zachorowań w badanej populacji na którekolwiek z poniższych: IS, TIA, IH, inny nieurazowy krwotok śródczaszkowy, w tym krwotok podtwardówkowy, zawał serca
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj