Evidências da vida real sobre prevenção de AVC em SPAF (RELIEF)
10 de novembro de 2015 atualizado por: Bayer
Evidências da vida real na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial
Para obter uma melhor compreensão sobre a eficácia comparativa de rivaroxabana e antagonistas da vitamina K (AVK) para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular (SPAF) em um cenário da vida real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8607
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no dia da primeira prescrição do medicamento do estudo (= data do índice) durante a janela de seleção do estudo
- Diagnóstico de NVAF na data de início do estudo ou a qualquer momento durante 365 dias antes desta data
- Disponibilidade de acompanhamento pelo menos 180 dias após a data da primeira prescrição do medicamento do estudo dentro da janela de seleção do estudo (data de início da exposição)
- Evidência de atividade do paciente no banco de dados durante 90 dias antes da data da primeira prescrição do medicamento-alvo dentro da janela de seleção.
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA valvular
- Prescrições de Anticoagulantes Orais (OACs): AVK, Dabigatrana, Rivaroxabana antes da data do índice
- Prescrição de mais de um ACO na data índice ou troca por outro ACO durante o período de acompanhamento
- Prescrições de < 15 mg de rivaroxabana na data-índice ou durante o período de acompanhamento para pacientes na coorte de rivaroxabana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rivaroxabana
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) que iniciaram rivaroxabana para prevenção de AVC
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Conforme prescrito pelos médicos assistentes
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Antagonistas da vitamina K (AVK)
Pacientes com NVAF que iniciaram AVK (predominantemente fenprocumona na Alemanha) para prevenção de AVC
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Conforme prescrito pelos médicos assistentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: AVC isquêmico (IS), Ataque isquêmico transitório (AIT), Hemorragia intracerebral (IH), Outra hemorragia intracraniana não traumática, incluindo hemorragia subdural, Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Endpoint cardiovascular composto
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Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de IS
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Evento cardiovascular único
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Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Tempo até a primeira ocorrência de TIA
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Evento cardiovascular único
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Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
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Tempo até a primeira ocorrência de IH
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Evento cardiovascular único
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Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
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Tempo até a primeira ocorrência de outra hemorragia intracraniana não traumática, incluindo hemorragia subdural
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Evento cardiovascular único
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Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
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Tempo até a primeira ocorrência de IM
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
Evento cardiovascular único
|
Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
|
Densidade de incidência na população de estudo de IS
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Densidade de incidência na população de estudo de AIT
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
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Densidade de incidência na população de estudo de IH
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
|
|
Densidade de incidência na população de estudo de outras hemorragias intracranianas não traumáticas, incluindo hemorragia subdural
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
|
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Densidade de incidência na população de estudo de IM
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
Dentro de 1 ano após o início do tratamento
|
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Densidade de incidência na população de estudo de qualquer um dos seguintes: IS, TIA, IH, Outra hemorragia intracraniana não traumática, incluindo hemorragia subdural, IM
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Dentro de 1 ano após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 18073
- DBOX 2014/00799 (OUTRO: Company internal)
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