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SPAF의 뇌졸중 예방에 대한 실제 증거 (RELIEF)

2015년 11월 10일 업데이트: Bayer

심방 세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 실생활 증거

실생활 환경에서 비판막성 심방세동(SPAF) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 리바록사반과 비타민 K 길항제(VKA)의 비교 효과에 대한 더 나은 이해를 얻기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8607

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Many Locations, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비 판막 심방 세동 (NVAF) 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 선택 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 처방일(= 인덱스 날짜)에 18세 이상의 연령
  • 연구 시작일 또는 이 날짜 이전 365일 동안 NVAF 진단
  • 연구 선택 창(노출 시작일) 내에서 연구 약물의 최초 처방일로부터 최소 180일 이후에 추적 관찰 가능
  • 선택 기간 내 대상 약물의 첫 번째 처방 날짜 이전 90일 동안 데이터베이스에서 환자 활동의 증거.

제외 기준:

  • 판막 AF 환자
  • 경구용 항응고제(OAC) 처방: VKA, Dabigatran, Rivaroxaban index date 이전
  • 인덱스 날짜에 하나 이상의 OAC 처방 또는 후속 기간 동안 다른 OAC로 전환
  • 리바록사반 코호트 환자에 대한 인덱스 날짜 또는 추적 관찰 기간 동안 15mg 미만의 리바록사반 처방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
뇌졸중 예방을 위해 리바록사반을 시작한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
치료 의사가 처방한 대로
비타민 K 길항제(VKA)
뇌졸중 예방을 위해 VKA(주로 독일에서는 phenprocoumon)를 시작한 NVAF 환자
의약품: 비타민 K 길항제
치료 의사가 처방한 대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 중 하나가 처음 발생하는 시간: 허혈성 뇌졸중(IS), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌내 출혈(IH), 경막하 출혈을 포함한 기타 비외상성 두개내 출혈, 심근경색(MI)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
복합 심혈관 종점
치료 시작 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IS 최초 발생까지의 시간
기간: 치료 시작 후 1년 이내
단일 심혈관 사건
치료 시작 후 1년 이내
TIA가 처음 발생하는 시간
기간: 치료 시작 후 1년 이내
단일 심혈관 사건
치료 시작 후 1년 이내
IH가 처음 발생하는 시간
기간: 치료 시작 후 1년 이내
단일 심혈관 사건
치료 시작 후 1년 이내
경막하출혈을 포함한 기타 비외상성 두개내출혈의 최초 발생까지의 시간
기간: 치료 시작 후 1년 이내
단일 심혈관 사건
치료 시작 후 1년 이내
MI가 처음 발생하는 시간
기간: 치료 시작 후 1년 이내
단일 심혈관 사건
치료 시작 후 1년 이내
IS 연구 집단의 발생 밀도
기간: 치료 시작 후 1년 이내
치료 시작 후 1년 이내
TIA 연구 집단의 발생 밀도
기간: 치료 시작 후 1년 이내
치료 시작 후 1년 이내
IH 연구 집단의 발생 밀도
기간: 치료 시작 후 1년 이내
치료 시작 후 1년 이내
경막하 출혈을 포함한 기타 비외상성 두개내 출혈의 연구 집단에서의 발생 밀도
기간: 치료 시작 후 1년 이내
치료 시작 후 1년 이내
MI 연구 집단의 발생 밀도
기간: 치료 시작 후 1년 이내
치료 시작 후 1년 이내
다음 중 하나에 대한 연구 모집단의 발생 밀도: IS, TIA, IH, 경막하 출혈을 포함한 기타 비외상성 두개내 출혈, MI
기간: 치료 시작 후 1년 이내
치료 시작 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen, LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (다른: Company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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