Bevis från verkligheten om strokeförebyggande i SPAF (RELIEF)
10 november 2015 uppdaterad av: Bayer
Bevis från verkligheten om förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer
För att få en bättre förståelse för den jämförande effektiviteten av rivaroxaban och vitamin K-antagonister (VKA) för förebyggande av stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (SPAF) i en verklig miljö
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8607
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år på dagen för första förskrivning av studieläkemedlet (= indexdatum) under studievalsfönstret
- Diagnos av NVAF på studiens startdatum eller när som helst under 365 dagar före detta datum
- Tillgänglighet för uppföljning minst 180 dagar efter datumet för den första förskrivningen av studieläkemedlet inom urvalsfönstret för studien (exponeringens startdatum)
- Bevis på patientaktivitet i databasen under 90 dagar före datumet för den första förskrivningen av målläkemedlet inom urvalsfönstret.
Exklusions kriterier:
- Patienter med valvulär AF
- Recept av orala antikoagulantia (OAC): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban före indexdatum
- Förskrivning av mer än en OAC på indexdatum eller byte till en annan OAC under uppföljningsperioden
- Recept av < 15 mg rivaroxaban vid indexdatum eller under uppföljningsperioden för patienter i rivaroxaban-kohorten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som påbörjades med rivaroxaban för att förebygga stroke
|
Enligt ordination av behandlande läkare
|
|
Vitamin K-antagonister (VKA)
NVAF-patienter som påbörjades med VKA (huvudsakligen fenprokumon i Tyskland) för förebyggande av stroke
|
Enligt ordination av behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av något av följande: Ischemisk stroke (IS), Transient ischemisk attack (TIA), Intracerebral blödning (IH), Annan icke-traumatisk intrakraniell blödning inklusive subdural blödning, Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Sammansatt kardiovaskulär slutpunkt
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första förekomsten av IS
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Enstaka kardiovaskulära händelser
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
Dags för första förekomsten av TIA
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Enstaka kardiovaskulära händelser
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
Dags för första förekomsten av IH
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Enstaka kardiovaskulära händelser
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
Tid till första förekomsten av annan icke-traumatisk intrakraniell blödning inklusive subdural blödning
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Enstaka kardiovaskulära händelser
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
Dags till första förekomsten av MI
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Enstaka kardiovaskulära händelser
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
Incidensdensitet i studiepopulationen av IS
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
|
Incidensdensitet i studiepopulationen av TIA
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
|
Incidensdensitet i studiepopulationen av IH
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
|
Incidenstäthet i studiepopulationen av annan icke-traumatisk intrakraniell blödning inklusive subdural blödning
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
|
Incidensdensitet i studiepopulationen av MI
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
|
|
Incidensdensitet i studiepopulationen av något av följande: IS, TIA, IH, Annan icke-traumatisk intrakraniell blödning inklusive subdural blödning, MI
Tidsram: Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Inom 1 år efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arytmier, hjärt
- Stroke
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroxaban
Andra studie-ID-nummer
- 18073
- DBOX 2014/00799 (ÖVRIG: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .