Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige bevis på slagforebygging i SPAF (RELIEF)

10. november 2015 oppdatert av: Bayer

Real-Life-bevis på slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer

For å oppnå en bedre forståelse av den komparative effektiviteten til rivaroksaban og vitamin K-antagonister (VKA) for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (SPAF) i en virkelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8607

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på dagen for første resept av studiemedikamentet (= indeksdato) under studievalgsvinduet
  • Diagnose av NVAF på startdatoen for studien eller når som helst i løpet av 365 dager før denne datoen
  • Tilgjengelighet for oppfølging minst 180 dager etter datoen for første resept av studiemedikament innenfor utvalgsvinduet for studien (eksponeringsstartdato)
  • Bevis på pasientaktivitet i databasen i løpet av 90 dager før datoen for første resept av målmedisin innenfor utvalgsvinduet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med valvulær AF
  • Resepter av orale antikoagulantia (OACs): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban før indeksdato
  • Forskrivning av mer enn én OAC på indeksdatoen eller bytte til en annen OAC i oppfølgingsperioden
  • Resepter av < 15 mg rivaroksaban på indeksdato eller under oppfølgingsperioden for pasienter i rivaroksaban-kohort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) som ble igangsatt med rivaroksaban for slagforebygging
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som foreskrevet av behandlende leger
Vitamin K-antagonister (VKA)
NVAF-pasienter som ble startet på VKA (hovedsakelig fenprokumon i Tyskland) for slagforebygging
Legemiddel: Vitamin K-antagonister
Som foreskrevet av behandlende leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av noe av følgende: iskemisk slag (IS), forbigående iskemisk angrep (TIA), intracerebral blødning (IH), annen ikke-traumatisk intrakraniell blødning inkludert subdural blødning, hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Sammensatt kardiovaskulært endepunkt
Innen 1 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av IS
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Enkel kardiovaskulær hendelse
Innen 1 år etter behandlingsstart
Tid til første forekomst av TIA
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Enkel kardiovaskulær hendelse
Innen 1 år etter behandlingsstart
Tid til første forekomst av IH
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Enkel kardiovaskulær hendelse
Innen 1 år etter behandlingsstart
Tid til første forekomst av annen ikke-traumatisk intrakraniell blødning inkludert subdural blødning
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Enkel kardiovaskulær hendelse
Innen 1 år etter behandlingsstart
Tid til første forekomst av MI
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Enkel kardiovaskulær hendelse
Innen 1 år etter behandlingsstart
Forekomsttetthet i studiepopulasjon av IS
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Innen 1 år etter behandlingsstart
Forekomsttetthet i studiepopulasjon av TIA
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Innen 1 år etter behandlingsstart
Forekomsttetthet i studiepopulasjon av IH
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Innen 1 år etter behandlingsstart
Forekomsttetthet i studiepopulasjon av annen ikke-traumatisk intrakraniell blødning inkludert subdural blødning
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Innen 1 år etter behandlingsstart
Forekomsttetthet i studiepopulasjon av MI
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Innen 1 år etter behandlingsstart
Forekomsttetthet i studiepopulasjonen av noen av følgende: IS, TIA, IH, annen ikke-traumatisk intrakraniell blødning inkludert subdural blødning, MI
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsstart
Innen 1 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (ANNEN: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere