Preuves réelles sur la prévention des AVC dans le SPAF (RELIEF)
10 novembre 2015 mis à jour par: Bayer
Preuves réelles sur la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Mieux comprendre l'efficacité comparative du rivaroxaban et des antagonistes de la vitamine K (AVK) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (SPAF) dans un contexte réel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8607
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Many Locations, Allemagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans le jour de la première prescription du médicament à l'étude (= date index) pendant la fenêtre de sélection de l'étude
- Diagnostic de NVAF à la date de début de l'étude ou à tout moment pendant 365 jours avant cette date
- Disponibilité du suivi au moins 180 jours après la date de la première prescription du médicament à l'étude dans la fenêtre de sélection de l'étude (date de début de l'exposition)
- Preuve de l'activité du patient dans la base de données pendant 90 jours avant la date de la première prescription du médicament cible dans la fenêtre de sélection.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA valvulaire
- Prescriptions d'Anticoagulants Oraux (ACO) : AVK, Dabigatran, Rivaroxaban avant date index
- Prescription de plus d'un OAC à la date index ou passage à un autre OAC pendant la période de suivi
- Prescriptions de < 15mg de rivaroxaban à la date index ou pendant la période de suivi pour les patients de la cohorte rivaroxaban
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) qui ont été initiés au rivaroxaban pour la prévention des AVC
|
Tel que prescrit par les médecins traitants
|
|
Antagonistes de la vitamine K (AVK)
Patients NVAF qui ont été initiés sur AVK (principalement phenprocoumone en Allemagne) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux
|
Tel que prescrit par les médecins traitants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la première apparition de l'un des éléments suivants : AVC ischémique (IS), Accident ischémique transitoire (AIT), Hémorragie intracérébrale (IH), Autre hémorragie intracrânienne non traumatique, y compris hémorragie sous-durale, Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Critère composite cardiovasculaire
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première occurrence de SI
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Événement cardiovasculaire unique
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
Délai avant la première apparition d'un AIT
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Événement cardiovasculaire unique
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
Délai jusqu'à la première apparition de l'IH
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Événement cardiovasculaire unique
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
Délai jusqu'à la première apparition d'une autre hémorragie intracrânienne non traumatique, y compris l'hémorragie sous-durale
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Événement cardiovasculaire unique
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
Délai jusqu'à la première apparition de l'infarctus du myocarde
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Événement cardiovasculaire unique
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
Densité d'incidence dans la population étudiée de SI
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
|
Densité d'incidence dans la population étudiée d'AIT
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
|
Densité d'incidence dans la population d'étude de l'IH
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
|
Densité d'incidence dans la population étudiée d'autres hémorragies intracrâniennes non traumatiques, y compris l'hémorragie sous-durale
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
|
Densité d'incidence dans la population d'étude d'IDM
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
|
|
Densité d'incidence dans la population à l'étude de l'un des éléments suivants : IS, AIT, IH, autre hémorragie intracrânienne non traumatique, y compris hémorragie sous-durale, IDM
Délai: Dans l'année suivant le début du traitement
|
Dans l'année suivant le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 18073
- DBOX 2014/00799 (AUTRE: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .