Tosielämän todisteet aivohalvauksen ehkäisystä SPAF:ssa (RELIEF)
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tosielämän todisteita aivohalvauksen ehkäisystä potilailla, joilla on eteisvärinä
Saadakseen parempi käsitys rivaroksabaanin ja K-vitamiiniantagonistien (VKA) vertailevasta tehokkuudesta aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (SPAF) tosielämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8607
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimuslääkkeen ensimmäisen reseptin päivänä (= indeksipäivä) tutkimuksen valintaikkunan aikana
- NVAF-diagnoosi tutkimuksen aloituspäivänä tai milloin tahansa 365 päivää ennen tätä päivämäärää
- Seurannan saatavuus vähintään 180 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen reseptin päivämäärän jälkeen tutkimuksen valintaikkunassa (altistumisen aloituspäivä)
- Todisteet potilaan aktiivisuudesta tietokannassa 90 päivää ennen kohdelääkkeen ensimmäistä reseptiä valintaikkunassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on läppä-AF
- Oraalisten antikoagulanttien (OAC) reseptit: VKA, Dabigatraani, Rivaroksabaani ennen indeksipäivää
- Useamman kuin yhden OAC:n määrääminen indeksipäivänä tai vaihtaminen toiseen OAC:hen seurantajakson aikana
- < 15 mg rivaroksabaanimääräykset indeksipäivänä tai seurantajakson aikana rivaroksabaanikohorttiin kuuluville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani
Ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavat potilaat, joille aloitettiin rivaroksabaanihoito aivohalvauksen ehkäisyyn
|
Kuten hoitavat lääkärit ovat määränneet
|
|
K-vitamiiniantagonistit (VKA)
NVAF-potilaat, joille aloitettiin VKA (pääasiassa fenprokumoni Saksassa) aivohalvauksen ehkäisyyn
|
Kuten hoitavat lääkärit ovat määränneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minkä tahansa seuraavan esiintymisen ensimmäiseen esiintymiseen: iskeeminen aivohalvaus (IS), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto (IH), muu ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien subduraalinen verenvuoto, sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yhdistelmä kardiovaskulaarinen päätepiste
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika IS:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yksittäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Aika TIA:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yksittäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Aika IH:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yksittäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Aika ensimmäiseen muuhun ei-traumaattiseen kallonsisäiseen verenvuotoon mukaan lukien subduraalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yksittäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Aika MI:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yksittäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Ilmaantuvuustiheys IS:n tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
|
Ilmaantuvuustiheys TIA:n tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
|
Ilmaantuvuustiheys IH:n tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
|
Muun ei-traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon, mukaan lukien subduraalinen verenvuoto, esiintymistiheys tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
|
Ilmaantuvuustiheys MI:n tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
|
Minkä tahansa seuraavista esiintymistiheys tutkimuspopulaatiossa: IS, TIA, IH, muu ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien subduraalinen verenvuoto, MI
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
1 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18073
- DBOX 2014/00799 (MUUTA: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .