Bewijs uit de praktijk over beroertepreventie bij SPAF (RELIEF)
10 november 2015 bijgewerkt door: Bayer
REAL-LIfe-bewijs voor beroertepreventie bij patiënten met boezemfibrilleren
Om een beter begrip te krijgen van de relatieve effectiviteit van rivaroxaban en vitamine K-antagonisten (VKA) voor beroertepreventie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (SPAF) in een real-life setting
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8607
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op de dag van het eerste voorschrift van het onderzoeksgeneesmiddel (= indexdatum) tijdens de studiekeuzeperiode
- Diagnose van NVAF op de startdatum van de studie of op elk moment gedurende 365 dagen vóór deze datum
- Beschikbaarheid van follow-up ten minste 180 dagen na de datum van het eerste voorschrift van het onderzoeksgeneesmiddel binnen het selectievenster van het onderzoek (begindatum blootstelling)
- Bewijs van patiëntactiviteit in de database gedurende 90 dagen vóór de datum van het eerste voorschrift van het doelgeneesmiddel binnen het selectievenster.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klep AF
- Voorschriften van orale anticoagulantia (OAC's): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban vóór indexdatum
- Meer dan één OAC voorschrijven op de indexdatum of overstappen naar een andere OAC tijdens de nazorgperiode
- Voorschriften van < 15 mg rivaroxaban op de indexdatum of tijdens de follow-upperiode voor patiënten in het rivaroxaban-cohort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) patiënten die waren gestart met rivaroxaban voor beroertepreventie
|
Zoals voorgeschreven door behandelend artsen
|
|
Vitamine K-antagonisten (VKA)
NVAF-patiënten die waren gestart met VKA (voornamelijk fenprocoumon in Duitsland) voor beroertepreventie
|
Zoals voorgeschreven door behandelend artsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: ischemische beroerte (IS), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), intracerebrale bloeding (IH), andere niet-traumatische intracraniale bloeding inclusief subdurale bloeding, myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Samengesteld cardiovasculair eindpunt
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van IS
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Enkele cardiovasculaire gebeurtenis
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
Tijd tot het eerste optreden van TIA
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Enkele cardiovasculaire gebeurtenis
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
Tijd tot eerste optreden van IH
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Enkele cardiovasculaire gebeurtenis
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
Tijd tot eerste optreden van Andere niet-traumatische intracraniale bloeding inclusief subdurale bloeding
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Enkele cardiovasculaire gebeurtenis
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
Tijd tot het eerste optreden van MI
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Enkele cardiovasculaire gebeurtenis
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
Incidentiedichtheid in studiepopulatie van IS
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
|
Incidentiedichtheid in studiepopulatie van TIA
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
|
Incidentiedichtheid in studiepopulatie van IH
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
|
Incidentiedichtheid in onderzoekspopulatie van Overige niet-traumatische intracraniale bloeding inclusief subdurale bloeding
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
|
Incidentiedichtheid in onderzoekspopulatie van MI
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
|
|
Incidentiedichtheid in onderzoekspopulatie van een van de volgende: IS, TIA, IH, andere niet-traumatische intracraniale bloeding inclusief subdurale bloeding, MI
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Binnen 1 jaar na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aritmieën, hart
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
- Rivaroxaban
Andere studie-ID-nummers
- 18073
- DBOX 2014/00799 (ANDER: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .