Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-Life Evidens om slagtilfælde forebyggelse i SPAF (RELIEF)

10. november 2015 opdateret af: Bayer

Real-Life Evidens om forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren

For at opnå en bedre forståelse af den komparative effektivitet af rivaroxaban og vitamin K-antagonister (VKA) til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren (SPAF) i et virkeligt liv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8607

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på dagen for den første ordination af undersøgelseslægemidlet (= indeksdato) under undersøgelsesudvælgelsesvinduet
  • Diagnose af NVAF på startdatoen for undersøgelsen eller når som helst i løbet af 365 dage før denne dato
  • Tilgængelighed af opfølgning mindst 180 dage efter datoen for den første ordination af studielægemidlet inden for udvælgelsesvinduet for undersøgelsen (eksponeringens startdato)
  • Bevis på patientaktivitet i databasen i løbet af 90 dage før datoen for den første ordination af mållægemidlet inden for udvælgelsesvinduet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med valvulær AF
  • Recepter af orale antikoagulantia (OAC'er): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban før indeksdato
  • Udskrivning af mere end én OAC på indeksdatoen eller skift til en anden OAC i opfølgningsperioden
  • Recepter af < 15 mg rivaroxaban på indeksdato eller under opfølgningsperioden til patienter i rivaroxaban-kohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), som blev påbegyndt på rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som ordineret af behandlende læger
Vitamin K-antagonister (VKA)
NVAF-patienter, der blev indledt på VKA (overvejende phenprocoumon i Tyskland) til forebyggelse af slagtilfælde
Medicin: Vitamin K-antagonister
Som ordineret af behandlende læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af et eller flere af følgende: iskæmisk slagtilfælde (IS), forbigående iskæmisk anfald (TIA), intracerebral blødning (IH), anden ikke-traumatisk intrakraniel blødning inklusive subdural blødning, myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Sammensat kardiovaskulært endepunkt
Inden for 1 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af IS
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Enkelt kardiovaskulær hændelse
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Tid til første forekomst af TIA
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Enkelt kardiovaskulær hændelse
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Tid til første forekomst af IH
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Enkelt kardiovaskulær hændelse
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Tid til første forekomst af anden ikke-traumatisk intrakraniel blødning inklusive subdural blødning
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Enkelt kardiovaskulær hændelse
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Tid til første forekomst af MI
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Enkelt kardiovaskulær hændelse
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Incidenstæthed i undersøgelsespopulation af IS
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Incidenstæthed i studiepopulation af TIA
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Incidenstæthed i undersøgelsespopulation af IH
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Incidenstæthed i undersøgelsespopulation af anden ikke-traumatisk intrakraniel blødning inklusive subdural blødning
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Incidenstæthed i undersøgelsespopulation af MI
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Inden for 1 år efter behandlingsstart
Incidenstæthed i undersøgelsespopulationen af ​​en af ​​følgende: IS, TIA, IH, anden ikke-traumatisk intrakraniel blødning inklusive subdural blødning, MI
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Inden for 1 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (SKØN)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner