Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné důkazy o prevenci mrtvice v SPAF (RELIEF)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer

Skutečné důkazy o prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní

Získat lepší pochopení komparativní účinnosti rivaroxabanu a antagonistů vitaminu K (VKA) pro prevenci mrtvice u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (SPAF) v reálném životě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8607

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v den prvního předpisu studovaného léku (= indexové datum) během okna výběru studie
  • Diagnóza NVAF v den zahájení studie nebo kdykoli během 365 dnů před tímto datem
  • Dostupnost sledování alespoň 180 dní po datu prvního předepsání studovaného léku v rámci výběrového okna studie (datum zahájení expozice)
  • Evidence aktivity pacienta v databázi během 90 dnů před datem prvního předpisu cílového léku v rámci výběrového okna.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chlopenní AF
  • Předpisy perorálních antikoagulancií (OAC): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban před datem indexu
  • Předepsání více než jednoho OAC k datu indexu nebo přechod na jiný OAC během období sledování
  • Předepisování < 15 mg rivaroxabanu k datu indexu nebo během období sledování u pacientů v kohortě rivaroxabanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), u kterých byla zahájena léčba rivaroxabanem pro prevenci mrtvice
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jak předepisují ošetřující lékaři
Antagonisté vitaminu K (VKA)
Pacienti s NVAF, u kterých byla zahájena léčba VKA (převážně fenprokumon v Německu) pro prevenci mrtvice
Lék: Antagonisté vitaminu K
Jak předepisují ošetřující lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu některého z následujících stavů: ischemická cévní mozková příhoda (IS), tranzitorní ischemická ataka (TIA), intracerebrální krvácení (IH), jiné netraumatické intrakraniální krvácení včetně subdurálního krvácení, infarkt myokardu (MI)
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Složený kardiovaskulární koncový bod
Do 1 roku po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu IS
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Jedna kardiovaskulární příhoda
Do 1 roku po zahájení léčby
Čas do prvního výskytu TIA
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Jedna kardiovaskulární příhoda
Do 1 roku po zahájení léčby
Čas do prvního výskytu IH
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Jedna kardiovaskulární příhoda
Do 1 roku po zahájení léčby
Doba do prvního výskytu Jiného netraumatického intrakraniálního krvácení včetně subdurálního krvácení
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Jedna kardiovaskulární příhoda
Do 1 roku po zahájení léčby
Čas do prvního výskytu MI
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Jedna kardiovaskulární příhoda
Do 1 roku po zahájení léčby
Hustota výskytu ve studované populaci IS
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Do 1 roku po zahájení léčby
Hustota výskytu ve studované populaci TIA
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Do 1 roku po zahájení léčby
Hustota výskytu ve studované populaci IH
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Do 1 roku po zahájení léčby
Hustota výskytu ve studované populaci jiného netraumatického intrakraniálního krvácení včetně subdurálního krvácení
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Do 1 roku po zahájení léčby
Hustota výskytu ve studované populaci IM
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Do 1 roku po zahájení léčby
Hustota výskytu ve studované populaci kteréhokoli z následujících: IS, TIA, IH, Jiné netraumatické intrakraniální krvácení včetně subdurálního krvácení, IM
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby
Do 1 roku po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (prevence mrtvice)

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit