Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о профилактике инсульта в SPAF (RELIEF)

10 ноября 2015 г. обновлено: Bayer

Практические данные о профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

Получить лучшее представление о сравнительной эффективности ривароксабана и антагонистов витамина К (АВК) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (СПФП) в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8607

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на день первого назначения исследуемого препарата (= индексная дата) в период отбора для исследования
  • Диагноз NVAF в день начала исследования или в любое время в течение 365 дней до этой даты
  • Возможность последующего наблюдения не менее чем через 180 дней после даты первого назначения исследуемого препарата в рамках периода отбора исследования (дата начала воздействия)
  • Доказательства активности пациентов в базе данных в течение 90 дней до даты первого назначения целевого препарата в рамках окна выбора.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клапанной ФП
  • Назначение пероральных антикоагулянтов (ОАК): АВК, дабигатран, ривароксабан до даты индексации
  • Назначение более одного ОАК на дату индексации или переход на другой ОАК в период последующего наблюдения
  • Назначение < 15 мг ривароксабана на исходную дату или в течение периода наблюдения для пациентов из когорты ривароксабана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), которым было начато лечение ривароксабаном для профилактики инсульта
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
По назначению лечащих врачей
Антагонисты витамина К (АВК)
Пациенты с NVAF, которым была начата терапия АВК (преимущественно фенпрокумон в Германии) для профилактики инсульта.
Лекарство: Антагонисты витамина К
По назначению лечащих врачей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения любого из следующих симптомов: ишемический инсульт (ИИ), транзиторная ишемическая атака (ТИА), внутримозговое кровоизлияние (ВГ), другое нетравматическое внутричерепное кровоизлияние, включая субдуральное кровоизлияние, инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
Составная сердечно-сосудистая конечная точка
В течение 1 года после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого появления IS
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
Одно сердечно-сосудистое событие
В течение 1 года после начала лечения
Время до первого возникновения ТИА
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
Одно сердечно-сосудистое событие
В течение 1 года после начала лечения
Время до первого возникновения ИГ
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
Одно сердечно-сосудистое событие
В течение 1 года после начала лечения
Время до первого возникновения другого нетравматического внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
Одно сердечно-сосудистое событие
В течение 1 года после начала лечения
Время до первого возникновения ИМ
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
Одно сердечно-сосудистое событие
В течение 1 года после начала лечения
Плотность заболеваемости ИИ в исследуемой популяции
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
В течение 1 года после начала лечения
Плотность заболеваемости в исследуемой популяции ТИА
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
В течение 1 года после начала лечения
Плотность заболеваемости в исследуемой популяции ИГ
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
В течение 1 года после начала лечения
Плотность заболеваемости в исследуемой популяции Другие нетравматические внутричерепные кровоизлияния, включая субдуральные кровоизлияния
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
В течение 1 года после начала лечения
Плотность заболеваемости в исследуемой популяции ИМ
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
В течение 1 года после начала лечения
Плотность заболеваемости в исследуемой популяции любого из следующего: ИИ, ТИА, ВГ, другие нетравматические внутричерепные кровоизлияния, включая субдуральное кровоизлияние, ИМ
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
В течение 1 года после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (ДРУГОЙ: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться