Evidencia de la vida real sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares en SPAF (RELIEF)
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Bayer
Evidencia REAL-LIfe sobre la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular
Obtener una mejor comprensión de la efectividad comparativa de rivaroxabán y antagonistas de la vitamina K (AVK) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular no valvular (SPAF) en un entorno de vida real
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8607
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many Locations, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años el día de la primera prescripción del fármaco del estudio (= fecha índice) durante la ventana de selección del estudio
- Diagnóstico de NVAF en la fecha de inicio del estudio o en cualquier momento durante los 365 días anteriores a esta fecha
- Disponibilidad de seguimiento al menos 180 días después de la fecha de la primera prescripción del fármaco del estudio dentro del período de selección del estudio (fecha de inicio de la exposición)
- Evidencia de actividad del paciente en la base de datos durante los 90 días anteriores a la fecha de la primera prescripción del fármaco objetivo dentro de la ventana de selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA valvular
- Prescripciones de anticoagulantes orales (ACO): AVK, dabigatrán, rivaroxabán antes de la fecha índice
- Prescripción de más de un ACO en la fecha índice o cambio a otro ACO durante el período de seguimiento
- Prescripciones de < 15 mg de rivaroxabán en la fecha índice o durante el período de seguimiento para pacientes en la cohorte de rivaroxabán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivaroxabán
Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que iniciaron tratamiento con rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares
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Según lo prescrito por los médicos tratantes
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Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Pacientes con NVAF que comenzaron con AVK (predominantemente fenprocumon en Alemania) para la prevención de accidentes cerebrovasculares
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Según lo prescrito por los médicos tratantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular isquémico (IS), ataque isquémico transitorio (TIA), hemorragia intracerebral (IH), otra hemorragia intracraneal no traumática, incluida la hemorragia subdural, infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
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Criterio de valoración cardiovascular compuesto
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Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de IS
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
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Evento cardiovascular único
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Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
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Tiempo hasta la primera aparición de AIT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
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Evento cardiovascular único
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
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Tiempo hasta la primera aparición de HI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
Evento cardiovascular único
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
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Tiempo hasta la primera aparición de otra hemorragia intracraneal no traumática, incluida la hemorragia subdural
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
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Evento cardiovascular único
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Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de IM
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
Evento cardiovascular único
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
|
Densidad de incidencia en la población de estudio de SI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
|
|
Densidad de incidencia en la población de estudio de AIT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
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Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
|
|
Densidad de incidencia en la población de estudio de HI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
|
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Densidad de incidencia en la población de estudio de otra hemorragia intracraneal no traumática, incluida la hemorragia subdural
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
|
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Densidad de incidencia en la población de estudio de IM
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
|
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Densidad de incidencia en la población de estudio de cualquiera de los siguientes: IS, TIA, IH, otra hemorragia intracraneal no traumática, incluida la hemorragia subdural, MI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
|
Dentro de 1 año después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 18073
- DBOX 2014/00799 (OTRO: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .