SPAF 预防中风的真实证据 (RELIEF)
2015年11月10日 更新者：Bayer
房颤患者中风预防的真实证据
为了更好地了解利伐沙班和维生素 K 拮抗剂 (VKA) 在现实生活中预防非瓣膜性心房颤动 (SPAF) 患者卒中的比较有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8607
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Many Locations、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
描述
纳入标准：
- 在研究选择窗口期间首次开具研究药物处方之日（=索引日期）年龄≥18岁
- 在研究开始日期或该日期之前 365 天内的任何时间诊断为 NVAF
- 在研究的选择窗口（暴露开始日期）内首次开具研究药物的日期后至少 180 天进行随访的可用性
- 在选择窗口内首次开出目标药物处方日期之前的 90 天内，数据库中患者活动的证据。
排除标准：
- 瓣膜性房颤患者
- 口服抗凝剂 (OAC) 的处方：索引日期之前的 VKA、达比加群、利伐沙班
- 在索引日期开出超过一种 OAC 的处方或在随访期间更换为另一种 OAC
- 利伐沙班队列患者在索引日期或随访期间服用<15mg 利伐沙班的处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
利伐沙班
开始服用利伐沙班预防中风的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
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按照主治医师的规定
|
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维生素 K 拮抗剂 (VKA)
开始服用 VKA（在德国主要是苯丙香豆素）预防中风的 NVAF 患者
|
按照主治医师的规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次出现以下任何情况的时间：缺血性中风 (IS)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑出血 (IH)、其他非创伤性颅内出血，包括硬膜下出血、心肌梗塞 (MI)
大体时间：治疗开始后 1 年内
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复合心血管终点
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治疗开始后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现 IS 的时间
大体时间：治疗开始后 1 年内
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单一心血管事件
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治疗开始后 1 年内
|
|
首次发生 TIA 的时间
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
单一心血管事件
|
治疗开始后 1 年内
|
|
首次出现 IH 的时间
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
单一心血管事件
|
治疗开始后 1 年内
|
|
首次出现其他非创伤性颅内出血（包括硬膜下出血）的时间
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
单一心血管事件
|
治疗开始后 1 年内
|
|
首次发生 MI 的时间
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
单一心血管事件
|
治疗开始后 1 年内
|
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IS 研究人群的发病率密度
大体时间：治疗开始后 1 年内
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治疗开始后 1 年内
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TIA 研究人群的发病率
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
治疗开始后 1 年内
|
|
|
IH 研究人群的发病率密度
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
治疗开始后 1 年内
|
|
|
其他非创伤性颅内出血（包括硬膜下出血）研究人群的发病率密度
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
治疗开始后 1 年内
|
|
|
心肌梗死研究人群的发病率密度
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
治疗开始后 1 年内
|
|
|
研究人群中以下任何一种的发病率密度：IS、TIA、IH、其他非创伤性颅内出血，包括硬膜下出血、MI
大体时间：治疗开始后 1 年内
|
治疗开始后 1 年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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