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ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

2018年8月13日 更新者：European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1670

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven、オランダ、5623
        • Catherina Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3079
        • Maasstadziekenhuis
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • University Hospital Brno
      • Prague、チェコ、10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague、チェコ、1200
        • Central Military Hospital
  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen、ドイツ、33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Massy、フランス、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen、フランス、76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、ベルギー、3000
        • CHR Citadelle
  • ポーランド
      • Chrzanów、ポーランド、40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • American Heart of Poland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
デバイス：ABSORB scaffold
アクティブコンパレータ：Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
デバイス：Xience

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
時間枠：1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
時間枠：5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
時間枠：7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Cardiovascular Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Pieter Smits, MD、Maastad hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月28日

一次修了 (予想される)

2018年8月28日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COMPARE ABSORB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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