ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13 augustus 2018 bijgewerkt door: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1670
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, België, 3000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
-
Gießen, Duitsland, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cagliari, Italië, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Ospedale San Giacomo
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Napoli, Italië, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- Arnas Civico Palermo
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catherina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3079
- Maasstadziekenhuis
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 40-635
- American Heart of Poland
-
Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Polen, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
-
Prague, Tsjechië, 1200
- Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
|
|
|
Actieve vergelijker: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Tijdsspanne: 1 year
|
Composite of:
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
|
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Tijdsspanne: 7 years
|
7 years
|
|
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COMPARE ABSORB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .