ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13. august 2018 oppdatert av: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1670
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgia, 3000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Ospedale San Giacomo
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Arnas Civico Palermo
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catherina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3079
- Maasstadziekenhuis
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 40-635
- American Heart of Poland
-
Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Polen, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
-
Prague, Tsjekkia, 1200
- Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
-
Gießen, Tyskland, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
|
|
|
Aktiv komparator: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Tidsramme: 1 year
|
Composite of:
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
|
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Tidsramme: 7 years
|
7 years
|
|
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
28. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COMPARE ABSORB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .