ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13 de agosto de 2018 atualizado por: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1670
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
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Gießen, Alemanha, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Aalst, Bélgica, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, Bélgica, 3000
- CHR Citadelle
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Avignon, França, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Breda, Holanda, 4818
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Holanda, 5623
- Catherina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3079
- Maasstadziekenhuis
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Cagliari, Itália, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Ospedale San Giacomo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
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Napoli, Itália, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Itália, 90127
- Arnas Civico Palermo
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Chrzanów, Polônia, 40-635
- American Heart of Poland
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Krakow, Polônia, 31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin, Polônia, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Tychy, Polônia, 43-100
- American Heart of Poland
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Tcheca, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
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Prague, Tcheca, 1200
- Central Military Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
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Comparador Ativo: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Prazo: 1 year
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Composite of:
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Prazo: 5 years
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5 years
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Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Prazo: 7 years
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7 years
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Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COMPARE ABSORB
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