ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13. August 2018 aktualisiert von: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1670
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, Belgien, 3000
- CHR Citadelle
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
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Gießen, Deutschland, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München
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Avignon, Frankreich, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Massy, Frankreich, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen, Frankreich, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Clinique Pasteur
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Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Cagliari, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Ospedale San Giacomo
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Catanzaro, Italien, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
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Napoli, Italien, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo, Italien, 90127
- Arnas Civico Palermo
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Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Breda, Niederlande, 4818
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Niederlande, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Niederlande, 5623
- Catherina Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Niederlande, 3079
- Maasstadziekenhuis
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Chrzanów, Polen, 40-635
- American Heart of Poland
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Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin, Polen, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Brno, Tschechien, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Tschechien, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
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Prague, Tschechien, 1200
- Central Military Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
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Aktiver Komparator: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Zeitfenster: 1 year
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Composite of:
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Zeitfenster: 7 years
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7 years
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Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPARE ABSORB
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