Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1670

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • CHR Citadelle
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Czechy, 10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague, Czechy, 1200
        • Central Military Hospital
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catherina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3079
        • Maasstadziekenhuis
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen, Niemcy, 33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Polska
      • Chrzanów, Polska, 40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow, Polska, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy, Polska, 43-100
        • American Heart of Poland
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
Urządzenie: ABSORB scaffold
Aktywny komparator: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
Urządzenie: Xience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Ramy czasowe: 1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Ramy czasowe: 7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Smits, MD, Maastad hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPARE ABSORB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj