ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13 августа 2018 г. обновлено: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1670
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Бельгия, 3000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
-
Gießen, Германия, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cagliari, Италия, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- Ospedale San Giacomo
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Napoli, Италия, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия, 90127
- Arnas Civico Palermo
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Catherina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079
- Maasstadziekenhuis
-
-
-
-
-
Chrzanów, Польша, 40-635
- American Heart of Poland
-
Krakow, Польша, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Польша, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Tychy, Польша, 43-100
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Франция, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Чехия, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
-
Prague, Чехия, 1200
- Central Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
|
|
|
Активный компаратор: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Временное ограничение: 1 year
|
Composite of:
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Временное ограничение: 7 years
|
7 years
|
|
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COMPARE ABSORB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .