Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

2018. augusztus 13. frissítette: European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1670

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgium, 3000
        • CHR Citadelle
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Csehország, 10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague, Csehország, 1200
        • Central Military Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Hollandia, 5623
        • Catherina ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3079
        • Maasstadziekenhuis
  • Lengyelország
      • Chrzanów, Lengyelország, 40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Lengyelország, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • American Heart of Poland
  • Németország
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen, Németország, 33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto, Olaszország, 31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
Eszköz: ABSORB scaffold
Aktív összehasonlító: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
Eszköz: Xience

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Időkeret: 1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Időkeret: 5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Időkeret: 7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Időkeret: 1 year
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Cardiovascular Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pieter Smits, MD, Maastad hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPARE ABSORB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér lézió

Klinikai vizsgálatok a ABSORB scaffold

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel