ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13 agosto 2018 aggiornato da: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1670
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, Belgio, 3000
- CHR Citadelle
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Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Cechia, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
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Prague, Cechia, 1200
- Central Military Hospital
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
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Gießen, Germania, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Germania, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Ospedale San Giacomo
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Catanzaro, Italia, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
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Napoli, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia, 90127
- Arnas Civico Palermo
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Breda, Olanda, 4818
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Olanda, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Olanda, 5623
- Catherina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3079
- Maasstadziekenhuis
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Chrzanów, Polonia, 40-635
- American Heart of Poland
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Krakow, Polonia, 31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin, Polonia, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Tychy, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
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Comparatore attivo: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Lasso di tempo: 1 year
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Composite of:
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
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Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Lasso di tempo: 7 years
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7 years
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Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
28 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPARE ABSORB
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