Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

13. august 2018 opdateret af: European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • CHR Citadelle
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique PASTEUR
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catherina ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3079
        • Maasstadziekenhuis
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague, Tjekkiet, 1200
        • Central Military Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen, Tyskland, 33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
Enhed: ABSORB scaffold
Aktiv komparator: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
Enhed: Xience

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Tidsramme: 1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Tidsramme: 5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Tidsramme: 7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Smits, MD, Maastad hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPARE ABSORB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterielæsion

Kliniske forsøg med ABSORB scaffold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner